トレアキシン点滴静注液100mg/4mL

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ベンダムスチン塩酸塩水和物

から入手可能:

シンバイオ製薬株式会社

INN（国際名）:

Bendamustine hydrochloride hydrate

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

アルキル化作用によるDNAの損傷、アポトーシス誘導など複数の機序を介してがん細胞の増殖を抑えます。
通常、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病の治療に用いられます。また、腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2021
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:トレアキシン点滴静注液 100MG/4ML
主成分:
ベンダムスチン塩酸塩水和物
(Bendamustine hydrochloride hydrate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
アルキル化作用による
DNA
の損傷、アポトーシス誘導など複数の機序を介してがん細胞の増殖を抑えま
す。
通常、低悪性度
B
細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、再発または難治性のびまん性大細
胞型
B
細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病の治療に用いられます。また、腫瘍特異的
T
細胞輸注療法の前
処置に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
骨髄抑制がある、感染症にかかっている、心臓が悪い、または過去に心臓が悪かった、肝障害、腎障害
がある、
B
型肝炎にかかったことがある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・低悪性度
B
細胞性非ホジキンリンパ腫
：
＜抗
CD20
抗体と併用する場合＞
通常
1
日
1
回静脈内に点滴

製品の特徴

－
1
－
1. 警告
1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血
器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のも
とで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与
すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はそ
の家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから
投与を開始すること。
1.2 骨髄抑制により感染症等の重篤な副作用があらわれること
があるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分
に観察すること。［8.1、9.1.1、11.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5
参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
トレアキシン点滴静注液100mg/4mL
成分・含量
（1バイアル中4mL）
ベンダムスチン塩酸塩水和物 104.6mg
（ベンダムスチン塩酸塩として100mgに相当）
添加物
アルファチオグリセリン 20mg
プロピレングリコール 0.4mL
マクロゴール400 3.5mL
水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
販売名
トレアキシン点滴静注液100mg/4mL
剤形
注射剤
色・形状
無色～黄色の澄明の液
1バイアルを生理食塩液50mLで希釈したとき
pH
3.0-3.6
浸透圧比
約2.7（生理食塩液に対する比）
1バイアルを生理食塩液で希釈して250mLに調製したとき
pH
3.4-4.0
浸透圧比
約1.3（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
○
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
○
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
○ 慢性リンパ性白血病
○ 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
5. 効能又は効果に関連する注意
〈未治療の低悪性度B細胞性非