テクフィデラカプセル120mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

フマル酸ジメチル

から入手可能:

バイオジェン・ジャパン株式会社

INN（国際名）:

Dimethyl fumarate

医薬品形態:

明るい緑色/白色のカプセル剤、長径22mm、短径7mm

投与経路:

内服剤

適応症:

免疫反応を引き起こす細胞の活性化を抑制して炎症を鎮めるほか、酸化ストレスから神経細胞を守り、脱髄を抑制します。
通常、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Tecfidera capsules 120mg; シート記載: テクフィデラカプセル120mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2018
年
01
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:テクフィデラカプセル 120MG
主成分:
フマル酸ジメチル
(Dimethyl fumarate)
剤形:
明るい緑色
/
白色のカプセル剤、長径
22mm
、短径
7mm
シート記載など:
テクフィデラカプセル
120mg
この薬の作用と効果について
免疫反応を引き起こす細胞の活性化を抑制して炎症を鎮めるほか、酸化ストレスから神経細胞を守り、脱
髄を抑制します。
通常、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。リンパ球減少、感染症お
よびその疑いがある。感染症にかかりやすい状態である。腎臓または肝臓に病気がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回主成分として
120mg
を
1
日
2
回、朝・夕食後に服用することから開始し、
1
週間後
に
1
回主成分
240mg
を
1
日
2
回、朝・夕食後に服用します。本剤は
1
カプセル中に主成分
120mg
を
含有します。必ず指示された服用方法に従ってください�

製品の特徴

−1−
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3．組成・性状
3．1 組成
販 売 名
テクフィデラ
®
カプセル
120mg
テクフィデラ
®
カプセル
240mg
有 効 成 分
1 カプセル中
フマル酸ジメチル 120.0mg
1 カプセル中
フマル酸ジメチル 240.0mg
添 加 剤
内容物：
クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロー
ス、ステアリン酸マグネシウム、タルク、軽
質無水ケイ酸、メタクリル酸コポリマーL、ク
エン酸トリエチル、メタクリル酸コポリマー
LD、シリコーン樹脂、モノステアリン酸ポリ
エチレングリコール
カプセル：ゼラチン、酸化チタン
3．2 製剤の性状
販 売 名
テクフィデラ
®
カプセル
120mg
240mg
剤
形
キャップは淡緑色、ボディ
は白色不透明の硬カプセル
キャップ、ボディとも淡緑
色の硬カプセル
内 容 物 白色〜灰白色のマイクロ錠
白色〜灰白色のマイクロ錠
外
形
BG-12
120mg
BG-12
240mg
大 き さ
全長（mm）約22（ 0 号）
直径（mm）約 7
重量（mg）
約450
全長（mm）約22（ 0 号）
直径（mm）約 7
重量（mg）
約540
識別コード
BG-12 120mg
BG-12 240mg
4．効能・効果
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
5．効能・効果に関連する注意
進行型多発性硬化症に関する本剤の有効性及び安全性は確立
していない。
6．用法・用量
通常、成人にはフマル酸ジメチルとして 1 回120mg 1
日 2 回
から投与を開始し、 1 週間後に 1 回240mg 1 日 2
回に増量す
る。なお、いずれの場合も朝・夕食後に経口投与する。
7．用法・用量に関連する注意
本剤の主な副作用である潮紅、消化器系副作用等が認められ
た場合には、患者の状態を慎重に観察しながら 1
ヵ月程度の
期間 1 回120mg 1 日 2
回投与に減