ダラザレックス点滴静注400mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ダラツムマブ

から入手可能:

ヤンセン ファーマ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

抗悪性腫瘍剤のヒト型抗CD38モノクローナル抗体製剤と呼ばれる点滴用注射剤です。ヒトCD38に結合し、細胞傷害活性および細胞貪食活性などにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、多発性骨髄腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 DARZALEX Intravenous Infusion 400 mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ダラザレックス点滴静注 400MG
主成分:
ダラツムマブ（遺伝子組換え）
(Daratumumab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
抗悪性腫瘍剤のヒト型抗
CD38
モノクローナル抗体製剤と呼ばれる点滴用注射剤です。ヒト
CD38
に結
合し、細胞傷害活性および細胞貪食活性などにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、多発性骨髄腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。慢性閉塞性肺疾患、気管
支喘息またはそれらの既往歴がある。
B
型肝炎ウイルスキャリアまたは
HBs
抗原陰性で
HBc
抗体陽性
ないし
HBs
抗体陽性である。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、併用される抗悪性腫瘍剤の使用間隔を考慮して、成人は以下のいずれかの使用間隔で点滴で静脈
内に注射します。なお、初回は分割注射（
1
日目および
2
日目に注射）することもあります。必ず他の
抗悪性腫瘍剤と併用されま�

製品の特徴

－1－
1. 警告
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経
験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断され
る症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患
者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、
同意を得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ダラザレックス
点滴静注100mg
ダラザレックス
点滴静注400mg
有効成分
（1バイアル中）
ダラツムマブ
（遺伝子組換え）
100mg/5mL
（1バイアル中）
ダラツムマブ
（遺伝子組換え）
400mg/20mL
添
加
剤
D-マンニトール
127.5mg
510.0mg
塩化ナトリウム
17.5mg
70.1mg
酢酸ナトリウム水和物
14.8mg
59.3mg
ポリソルベート20
2.0mg
8.0mg
氷酢酸
0.9mg
3.7mg
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
性状
無色～黄色の液
pH
5.3～5.8
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
多発性骨髄腫
5. 効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安
全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
6. 用法及び用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはダ
ラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回16mg/kgを、併
用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下の
A法又はB法の投与間隔で点滴静注する。なお、初回は
分割投与（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回
8mg/kgを1日目及び2日目に投与）することもできる。
A法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
B法：1週間間隔、3週間間隔�