タフィンラーカプセル75mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ダブラフェニブメシル酸塩

から入手可能:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN（国際名）:

Dabrafenib mesilate

医薬品形態:

暗紅白色不透明のカプセル剤、長径19.4mm、短径6.9mm

投与経路:

内服剤

適応症:

変異型BRAFのキナーゼ活性を阻害し、がん細胞の増殖に重要なシグナル伝達経路であるMAPK経路を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫、BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）、BRAF遺伝子変異を有する再発または難治性の有毛細胞白血病の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Tafinlar Capsules 75mg; シート記載: タフィンラーカプセル75mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2023
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:タフィンラーカプセル 75MG
主成分:
ダブラフェニブメシル酸塩
(Dabrafenib mesilate)
剤形:
暗紅白色不透明のカプセル剤、長径
19.4mm
、短径
6.9mm
シート記載など:
タフィンラーカプセル
75mg
この薬の作用と効果について
変異型
BRAF
のキナーゼ活性を阻害し、がん細胞の増殖に重要なシグナル伝達経路である
MAPK
経路を
阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、
BRAF
遺伝子変異を有する悪性黒色腫、
BRAF
遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細
胞肺癌、標準的な治療が困難な
BRAF
遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除
く）、
BRAF
遺伝子変異を有する再発または難治性の有毛細胞白血病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心臓に障害がある、また
は過去に心臓に障害があった。肝臓に障害がある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・悪性黒

製品の特徴

－ 1 －
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、
本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与す
ること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与す
ること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販 売
名 タフィンラーカプセル50mg
タフィンラーカプセル75mg
有 効 成 分
1カプセル中
ダブラフェニブメシル酸塩
59.25mg（ダブラフェニブと
して50mg）
1カプセル中
ダブラフェニブメシル酸塩
88.88mg（ダブラフェニブと
して75mg）
添 加
剤
セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸
カプセル本体にヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン含
有
3.2 製剤の性状
販 売
名 タフィンラーカプセル50mg
タフィンラーカプセル75mg
性
状
暗赤色不透明の2号硬カプセル
暗紅白色不透明の1号硬カプ
セル
識別コード GS TEW　50mg
GS LHF　75mg
外
形
大きさ（約）
長径：18.0mm　短径：6.4mm
質量：0.242g
長径：19.4mm　短径：6.9mm
質量：0.346g
4. 効能又は効果
○
BRAF
遺伝子変異を有する悪性黒色腫
○
BRAF
遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細
胞肺癌
○標準的な治療が困難な
BRAF
遺伝子変異を有する進行・再
発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
○
BRAF
遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血
病
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査によ
り、
BRAF
遺伝子変異が確認された患