タクザイロ皮下注300mgシリンジ

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ラナデルマブ

から入手可能:

武田薬品工業株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組み換え

医薬品形態:

澄明またはわずかに乳白光を呈する無色から微黄色の液

投与経路:

自己注射剤

適応症:

活性化された血漿カリクレインの活性を阻害することにより、ブラジキニンの過剰な放出を抑え、血管性浮腫（からだのあらゆる部位に起こる突然の腫れやむくみ）の急性発症を抑えます。
通常、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 TAKHZYRO subcutaneous injection 300mg syringes; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:タクザイロ皮下注 300MG シリンジ
主成分:
ラナデルマブ（遺伝子組み換え）
(Lanadelumab(genetical
recombination))
剤形:
澄明またはわずかに乳白光を呈する無色から微黄色の液
シート記載など:
この薬の作用と効果について
活性化された血漿カリクレインの活性を阻害することにより、ブラジキニンの過剰な放出を抑え、血管性
浮腫（からだのあらゆる部位に起こる突然の腫れやむくみ）の急性発症を抑えます。
通常、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人および
12
歳以上の小児は
1
回
1
シリンジ（主成分として
300mg
）を
2
週間に
1
回皮下に
注射します。継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、
1
回
1
シリンジ（
300mg
）
を
4
週間に
1
回皮下に注射することもあります。必ず指示された注射方法に従ってください。
・医�

製品の特徴

－
1
－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
タクザイロ皮下注300mgシリンジ
有効成分
1シリンジ（2mL）中
ラナデルマブ（遺伝子組換え）
注）
300mg
添加剤
1シリンジ（2mL）中
リン酸水素二ナトリウム二水和物 10.6mg
クエン酸水和物 8.2mg
L-ヒスチジン 15.6mg
塩化ナトリウム 10.6mg
ポリソルベート80 0.2mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣
細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販売名
タクザイロ皮下注300mgシリンジ
剤形
注射剤（プレフィルドシリンジ）
性状
澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液
pH
5.7～6.3
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制
に対する有効性及び安全性は検討されていない。
6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児には、ラナデルマブ（遺伝子
組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下注射する。なお、継
続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、1回
300mgを4週間隔で皮下注射することもできる。
8. 重要な基本的注意
8.1
急性発作の治療を目的に本剤を使用しないことを患者又はそ
の家族に十分に説明し、理解を得た上で使用すること。
8.2
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師
によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。また、
以下の点に注意すること。
8.2.1
自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検
討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与�