ゾスパタ錠40mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ギルテリチニブフマル酸塩

から入手可能:

アステラス製薬株式会社

INN（国際名）:

Gilteritinib fumarate

医薬品形態:

淡黄色の錠剤、直径約7.1mm、厚さ約3.5mm

投与経路:

内服剤

適応症:

FMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）などのチロシンキナーゼの働きを阻害することにより、腫瘍の増殖を抑制する作用があります。
通常、再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 XOSPATA Tablets 40mg; シート記載: ゾスパタ40mg、社マーク、社マーク+235、アステラス製薬、XOSPATA 40mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2022
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゾスパタ錠 40MG
主成分:
ギルテリチニブフマル酸塩
(Gilteritinib fumarate)
剤形:
淡黄色の錠剤、直径約
7.1mm
、厚さ約
3.5mm
シート記載など:
ゾスパタ
40mg
、社マーク、社マーク
+235
、アステラス製
薬、
XOSPATA 40mg
この薬の作用と効果について
FMS
様チロシンキナーゼ
3
（
FLT3
）などのチロシンキナーゼの働きを阻害することにより、腫瘍の増殖
を抑制する作用があります。
通常、再発または難治性の
FLT3
遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
QT
間隔延長のおそれが
ある、または過去にあった。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
3
錠（ギルテリチニブとして
120mg
）を
1
日
1
回服用します。状態により適宜増減
されますが、
1
日
1
回
5
錠（
200mg
）を超えません。必ず指示された服用方法に従ってください。
・この薬の使用前に
FLT3
遺伝子検査（骨髄液または血液を検体�

製品の特徴

− 1 −
①　 ②
1.警告
　本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設
において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な
知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適
切と判断される症例についてのみ実施すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有
効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから
投与を開始すること。
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.組成・性状
3.1 組成
有効成分（ 1 錠中）
添加剤
ギルテリチニブ
フマル酸塩
44.2mg
（ギルテリチニブ
として40mg）
D−マンニトール、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、低置換度ヒドロ
キシプロピルセルロース、ステア
リン酸マグネシウム、ヒプロメロ
ース、マクロゴール、酸化チタン、
タルク、黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
剤形
色
外形・大きさ・重量
識別コード
フィルム
コーティ
ング錠
淡黄
色
表
裏
側面
235
直径
厚さ
重量
約7.1mm 約3.5mm 約144mg
4.効能又は効果
　 再発又は難治性のFLT
3
遺伝子変異陽性の急性骨髄
性白血病
5.効能又は効果に関連する注意
5.1
十分な経験を有する病理医又は検査施設における
検査により、FLT3遺伝子変異陽性が確認された患
者に投与すること。検査にあたっては、承認された
体外診断薬を用いること。
5.2
臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種
類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、
本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適
応患者の選択を行うこと。
FLT3：FMS様チロシンキナーゼ3
6.用法及び用量
　 通常、成人にはギルテリチニブとして120mgを 1
日
1 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増
�