スミフェロン注DS300万IU

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

インターフェロン アルファ

から入手可能:

住友ファーマ株式会社

INN（国際名）:

NAMALWA

医薬品形態:

無色澄明の注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスなどに抗ウイルス作用を示し、肝機能を改善します。また、免疫力を高め、腫瘍細胞の増殖抑制と腫瘍細胞障害性を高めます。
通常、B型慢性活動性肝炎※、C型慢性肝炎※、C型代償性肝硬変※、腎癌※、多発性骨髄腫※、ヘアリー細胞白血病※、慢性骨髄性白血病※、亜急性硬化性全脳炎におけるイノシンプラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制、HTLV-I脊髄症（HAM）※の治療に用いられます。
※：自己注射の認められている疾患

製品概要:

英語の製品名 Sumiferon Injection DS 3,000,000 IU; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:スミフェロン注 DS300 万 IU
主成分:
インターフェロン アルファ（
NAMALWA
）
(Interferon
alfa(NAMALWA))
剤形:
無色澄明の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
B
型肝炎ウイルス、
C
型肝炎ウイルスなどに抗ウイルス作用を示し、肝機能を改善します。また、免疫力
を高め、腫瘍細胞の増殖抑制と腫瘍細胞障害性を高めます。
通常、
B
型慢性活動性肝炎※、
C
型慢性肝炎※、
C
型代償性肝硬変※、腎癌※、多発性骨髄腫※、ヘア
リー細胞白血病※、慢性骨髄性白血病※、亜急性硬化性全脳炎におけるイノシンプラノベクスとの併用に
よる臨床症状の進展抑制、
HTLV-I
脊髄症（
HAM
）※の治療に用いられます。
※
：自己注射の認められている疾患
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。自己免疫性肝炎がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病：通常、成人は
1
回
1
～
2
�

製品の特徴

̶
1
̶
16
1. 警告
本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれること
があるので、患者に対し副作用発現の可能性について十分
説明すること。[
11.1.1、11.1.2
参照
]
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 1
本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し、過
敏症の既往歴のある患者
2. 2
ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のあ
る患者
2.3 小柴胡湯を投与中の患者［10.1参照］
2.4 自己免疫性肝炎の患者［9.1.7参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
スミフェロン注DS300万IU
スミフェロン注DS600万IU
有
効
成
分
日局インターフェ
ロン アルファ
（NAMALWA）
1シリンジ（1mL）中
300万単位
1シリンジ（1mL）中
600万単位
添
加
剤
ポリソルベート80
0.1mg
トロメタモール
1.22mg
グリシン
0.7
6
mg
本剤は、製造工程でヒトリンパ芽球細胞樹立株ナマルバ細胞、鶏卵由
来成分、マウスハイブリドーマ由来のモノクローナル抗体を、また、セ
ルバンクにウシ乳由来成分、ウシ血清由来成分を使用している。
3.2 製剤の性状
販売名
スミフェロン注DS300万IU
スミフェロン注DS600万IU
性状
無色澄明の液
pH
6.0 〜 7.1
浸透圧比
1.0 〜1.4
（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
〈スミフェロン注DS300万IU〉
○
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血
病
○
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動
性肝炎のウイルス血症の改善
○
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV
RNA
量が高い場合を除く）
○
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログルー
プ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）
○ 亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン
プラノベクスとの併
用による臨床症状の進展抑制
○H