ステラーラ皮下注45mgシリンジ

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ウステキヌマブ

から入手可能:

田辺三菱製薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎の主要な原因物質の一つと考えられているIL（インターロイキン）の働きを抑えることにより、症状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬または関節症性乾癬、中等症から重症の活動期クローン病または中等症から重症の潰瘍性大腸炎のウステキヌマブ点滴静注製剤による初回投与後の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Stelara Subcutaneous Injection 45mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2020
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ステラーラ皮下注 45MG シリンジ
主成分:
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
(Ustekinumab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎の主要な原因物質の一つと考えられている
IL
（インターロイキン）の
働きを抑えることにより、症状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬または関節症性乾癬、中等症から重症の活動期クローン病また
は中等症から重症の潰瘍性大腸炎のウステキヌマブ点滴静注製剤による初回投与後の維持療法（既存治療
で効果不十分な場合に限る）に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症またはその疑いが
ある。再発性感染症の既往歴がある。結核またはその疑い、既往歴がある。悪性腫瘍または既往歴があ
る。アレルゲン免疫療法を受けたことがある。ラテックス過敏症の既往歴またはその可能性がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　�

製品の特徴

－1－
1. 警告
1.1 本剤はIL-12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であ
るため、感染のリスクを増大させる可能性がある。ま
た、結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させ
る可能性がある。また、本剤との関連性は明らかでは
ないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾
病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報
を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した
上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。また、本剤投与後に副作
用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者
に注意を与えること。［2.1、8.1-8.3、9.1.1-9.1.3、
11.1.2、11.1.3、15.1.6参照］
1.2 重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌による重篤な感染症が報告さ
れているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に
注意すること。［2.1、8.1、9.1.1、11.1.2参照］
1.3
結核等の感染症について診療経験を有する内科等の
医師と十分な連携をとり使用すること。［2.2、8.2、
9.1.2、11.1.3参照］
1.4
本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の
適応を十分勘案すること。［5.1、5.2、5.3参照］
1.5 本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知
識・経験をもつ医師が使用すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがあ
る。］［1.1、1.2、8.1、11.1.2参照］
2.2 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがあ
る。］［1.3、8.2、11.1.3参照］
2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ステラーラ皮下注45mgシリンジ
有効成分
（1シリンジ0.5mL中）
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）45mg含有
添加剤
精製白糖38