スチバーガ錠40mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

レゴラフェニブ水和物

から入手可能:

バイエル薬品株式会社

INN（国際名）:

Regorafenib Hydrate

医薬品形態:

淡赤色の錠剤、長径16mm、短径7mm、厚さ5.6mm

投与経路:

内服剤

適応症:

腫瘍の進行に関与するキナーゼを阻害して腫瘍の増殖と血管新生を阻害し、抗腫瘍効果を発揮します。
通常、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Stivarga tablets 40 mg; シート記載: （表）スチバーガ40 BAYER40 （裏）スチバーガ40 40mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2021
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:スチバーガ錠 40MG
主成分:
レゴラフェニブ水和物
(Regorafenib Hydrate)
剤形:
淡赤色の錠剤、長径
16mm
、短径
7mm
、厚さ
5.6mm
シート記載など:
（表）スチバーガ
40 BAYER40
（裏）スチバーガ
40 40mg
この薬の作用と効果について
腫瘍の進行に関与するキナーゼを阻害して腫瘍の増殖と血管新生を阻害し、抗腫瘍効果を発揮します。
通常、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍、がん化学
療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、もしくは授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
4
錠（レゴラフェニブとして
160mg
）を
1
日
1
回食後に
3
週間服用し、その後
1
週
間休薬します。これを
1
サイクルとして服用を繰り返します。なお、状態により適宜減量されます。必
ず指示された服用方法に従ってください。
・�

製品の特徴

1. 警告
1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設におい
て、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師の
もとで、本剤の投与が適切と判断される症例につい
てのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患
者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説
明し、同意を得てから投与すること。
1.2 重篤な肝機能障害があらわれることがあり、劇症
肝炎、肝不全により死亡に至る例も報告されている
ので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能
検査を行い、 患者の状態を十分に観察すること。
［7.3、8.2、11.1.3参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
スチバーガ錠40mg
有効成分
1錠中レゴラフェニブ40mg含有（レゴラフェ
ニブ⽔和物として41.49mg）
添加剤
結晶セルロース、クロスカルメロースナト
リウム、ステアリン酸マグネシウム、ポビ
ドン、軽質無⽔ケイ酸、三二酸化鉄、黄色
三二酸化鉄、大豆レシチン、マクロゴール
4000、 ポリビニルアルコール（部分けん化
物）、タルク、酸化チタン
3.2 製剤の性状
販売名
スチバーガ錠40mg
剤形
楕円形のフィルムコーティング錠
色調
淡赤色
外形
長径
16mm
短径
7mm
厚さ
5.6mm
質量
472.00mg
識別コード
4. 効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
○がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1
臨床試験の対象となった患者の前治療歴等について、
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び
安