ジフォルタ注射液20mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

プララトレキサート

から入手可能:

ムンディファーマ株式会社

INN（国際名）:

Pralatrexate

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

ジヒドロ葉酸還元酵素を阻害することで、腫瘍細胞のDNA合成を阻害し、抗腫瘍効果を発揮します。
通常、再発または難治性のT細胞リンパ腫に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 DIFOLTA Injection 20mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2018
年
02
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ジフォルタ注射液 20MG
主成分:
プララトレキサート
(Pralatrexate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
ジヒドロ葉酸還元酵素を阻害することで、腫瘍細胞の
DNA
合成を阻害し、抗腫瘍効果を発揮します。
通常、再発または難治性の
T
細胞リンパ腫に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎臓に障害がある。骨髄
機能低下がある。
・妊娠または妊娠の可能性がある。授乳中である。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、週
1
回、静脈内に注射します。これを
6
週連続で行い
7
週目は休薬します。これを
1
サイクルと
して繰り返します。効果を見ながら長期間使用する場合があります。
・この薬による副作用を軽減するために、葉酸とビタミン
B
12
が使用されます。
生活上の注意
・定期的に血液検査が行われます。指定された日時に検査を受けてください。
・妊娠可能な女性およびパートナーが妊娠する可能性のある男性�

製品の特徴

1
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持
つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例
についてのみ投与すること。また、本剤による治療開
始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を
十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ジフォルタ注射液 20mg
有効成分
（1 バイアル中）
プララトレキサート　20mg
添加物
（1 バイアル中）
等張化剤
塩化ナトリウム　6.3mg
pH 調整剤
3.2 製剤の性状
性状
本剤は黄色澄明の液である。
pH
7.5 ～ 8.5
浸透圧比
約 1（生理食塩液に対する比）
4. 効能・効果
再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫
5. 効能・効果に関連する注意
5.1
本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分
な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.2
臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等につい
て、「17.
臨床成績」の内容を熟知し、本剤の有効性及び
安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
6. 用法・用量
通常、成人には、プララトレキサートとして、1 日 1
回
30mg/m
2
（体表面積）を 3 ～ 5 分間かけて、週 1 回、静
脈内投与する。これを 6 週連続で行い、7
週目は休薬する。
これを 1
サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者
の状態により適宜減量する。
7. 用法・用量に関連する注意
7.1
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全
性は確立していない。
7.2
本剤投与前に患者が以�