ジェノトロピンTC注用5.3mg［慢性腎不全］

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ソマトロピン

から入手可能:

ファイザー株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

白色の塊状をした粉末と無色澄明の液からなるカートリッジ型の注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモン剤で、成長を促進する作用があります。
通常、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長を改善します。

製品概要:

英語の製品名 Genotropin TC inj. 5.3mg [chronic renal failure]; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ジェノトロピン TC 注用 5.3MG［慢性腎不全］
主成分:
ソマトロピン（遺伝子組換え）
(Somatropin (genetical
recombination))
剤形:
白色の塊状をした粉末と無色澄明の液からなるカートリッジ型の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモン剤で、成長を促進する作用があります。
通常、骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長を改善します。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。悪性腫瘍がある。糖尿
病、耐糖能異常、または糖尿病の危険因子がある。心疾患がある。脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、
松果体腫など）による成長ホルモン分泌不全性低身長症である。脳腫瘍の既往がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
週間に体重
kg
当たり主成分として
0.175mg
を
6
～
7
回に分けて皮下に注射しますが、注射開
始
6
ヵ月後以降、増量基準に適�

製品の特徴

014
1
**2023年12月改訂（第3版
効能変更、用法及び用量変更）
*2022 年 4 月改訂
日本標準商品分類番号
872412
貯 法：凍結を避け2～8℃に遮
光保存すること
有効期間：36箇月
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
処方箋医薬品
注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
5.3mg
12mg
承認番号
22100AMX00426
22100AMX00425
販売開始
1992年9月
2003年7月
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
2.1
悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有する
ため。］［9.1.3、9.1.4参照］
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
〈プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴
わない低身長〉
2.3
高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある小児患者［8.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤
であり、下記の成分を含有する。本剤は、大腸菌を用いて製造され
る。
販売名
ジェノトロピンTC注用5.3mg
ジェノトロピンTC注用12mg
カートリッジ
前部
（粉末）
有効成分
1製剤中
ソマトロピン（遺伝子組換え）
5.33mg
1製剤中
ソマトロピン（遺伝子組換え）
12.0mg
添加剤
D-マンニトール
1.6mg
グリシン
2.0mg
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
D-マンニトール
12.2mg
グリシン
2.0mg
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
カートリッジ
後部
（溶解液）
（容量）
添加剤
（1mL）
m
-クレゾール
a）
3.0mg
D-マンニトール
39mg
（1mL）
m
-クレゾール
a）
3.0mg
D-マンニトール
27.8mg
a）［15.1.5参照］
3.2 製剤の性状
本剤は白色の塊状をした粉末（カートリッジ前部）及び無色澄明の
液（�