シンポニー皮下注50mgオートインジェクター

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ゴリムマブ

から入手可能:

ヤンセン ファーマ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

炎症の主要な原因物質の一つと考えられているTNFα（腫瘍壊死因子α）の働きを抑え、関節リウマチおよび潰瘍性大腸炎の症状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善および維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Simponi Subcutaneous Injection autoinjector 50mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:シンポニー皮下注 50MG オートインジェクター
主成分:
ゴリムマブ（遺伝子組換え）
(Golimumab(genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
炎症の主要な原因物質の一つと考えられている
TNFα
（腫瘍壊死因子
α
）の働きを抑え、関節リウマチお
よび潰瘍性大腸炎の症状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、中等症から重症の潰瘍
性大腸炎の改善および維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症またはその疑いが
ある。活動性結核がある、結核の既往歴またはその疑いがある。脱髄疾患（多発性硬化症など）または
これらの既往歴、家族歴がある。脱髄疾患が疑われる徴候がある。うっ血性心不全がある。血液疾患
（汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少など）またはこれらの既往歴がある。間質性肺
炎の既往歴がある。
B
型肝炎ウイルスキャリアまたは既往感染者。ラテックス過敏症の既往歴またはそ
の可能性がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使�

製品の特徴

－1－
1. 警告
〈効能共通〉
1.1
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な
感染症及び脱髄疾患の新たな発現若しくは悪化等が報
告されており、本剤との関連性は明らかではないが、
悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治
させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に
十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にの
み投与すること。
また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致
命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が
十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで
使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主
治医に連絡するよう患者に注意を与えること。［8.1-
8.3、9.1.1-9.1.3、11.1.1、11.1.3、11.1.4参照］
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致
死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行
うなど感染症の発症に注意すること。［8.1、9.1.1、
11.1.1参照］
1.2.2 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ
節等）を含む結核が発症し、致命的な例も報告されて
いる。本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及
び胸部X線検査に加え、インターフェロン-Γ遊離試験
又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等
を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。
結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる
患者には、結核等の感染症について診療経験を有する
医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切
な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応等の検
査が陰性の患者において、投与後�