サレドカプセル50［多発性骨髄腫］

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

サリドマイド

から入手可能:

藤本製薬株式会社

INN（国際名）:

Thalidomide

医薬品形態:

青色不透明で「サリドマイド」表示/白色不透明で「サレド50」表示のカプセル剤、長径約14.3mm、短径約5.3mm

投与経路:

内服剤

適応症:

骨髄腫細胞などの腫瘍細胞に対し、アポトーシス（細胞の自然死）を誘導します。また、血管新生を抑えたり、免疫反応を高めることにより、腫瘍細胞の増殖を抑えます。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 THALED CAPSULES 50 [multiple myeloma]; シート記載: （表）サリドマイド（裏）Thalidomide、サレド50

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2021
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:サレドカプセル 50［多発性骨髄腫］
主成分:
サリドマイド
(Thalidomide)
剤形:
青色不透明で「サリドマイド」表示
/
白色不透明で「サレド
50
」表示のカプ
セル剤、長径約
14.3mm
、短径約
5.3mm
シート記載など:
（表）サリドマイド（裏）
Thalidomide
、サレド
50
この薬の作用と効果について
骨髄腫細胞などの腫瘍細胞に対し、アポトーシス（細胞の自然死）を誘導します。また、血管新生を抑え
たり、免疫反応を高めることにより、腫瘍細胞の増殖を抑えます。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物でいて、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中（催奇形性があるので必ず伝えてください）。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
2
カプセル（主成分として
100mg
）を
1
日
1
回就寝前に服用します。状態により適
宜増減されますが、
1
日
8
カプセル（
400mg
）を超えることはありません。

製品の特徴

品
名
サレドカプセル 新記載要領（第 4 版）
制作日
MC
2023.6.19
CE
本コード
校
作業者印 AC
仮コード
1956A06196911
初校
島
崎
色
調
アカ A
トラップ
（
）
角度
u74g3
APP.TB
表
天
297.0
210.0
品
名
サレドカプセル 新記載要領（第 4 版）
制作日
MC
2023.6.19
CE
本コード
校
作業者印 AC
仮コード
1956A06196911
初校
島
崎
色
調
スミ
トラップ
（
）
角度
u74g3
APP.TB
表
天
297.0
210.0
－
1
－
1. 警告
〈効能共通〉
1.1 本剤はヒトにおいて催奇形性（サリドマイド胎芽
病：無肢症、海豹肢症、奇肢症等の四肢奇形、心臓疾
患、消化器系の閉塞等の内臓障害等）が確認されてお
り、妊娠期間中の投与は重篤な胎児奇形又は流産・死
産を起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠している
可能性のある女性には決して投与しないこと。［2.1、
9.5 参照］
1.2 本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用につ
いては、安全管理手順
1）
が定められているので、関係
企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族
等の全ての関係者が本手順を遵守すること。［2.2、
9.5 参照］
1.3 妊娠する可能性のある女性には、投与開始前に妊娠
検査を行い、陰性であることを確認したうえで投与を
開始すること。また、投与開始予定4週間前から投与
終了4週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと
共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコ
ンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十
分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。
本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに
投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導する
こと。［9.4.1、9.5 参照］
1.4 本剤は精液中へ移行することから、男性には、投与
�