コバールトリイ静注用250

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

オクトコグ　ベータ

から入手可能:

バイエル薬品株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

血液凝固第VIII因子を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2024
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:コバールトリイ静注用 250
主成分:
オクトコグ　ベータ（遺伝子組換え）
(Octocog beta (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
VIII
因子を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第
VIII
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・添付の溶解液の全量（
2.5mL
）で溶解し、ゆっくりと静脈内に注射します。なお、注射の速度が
1
分間
に
5mL
を超えないようにゆっくり注射してください（製剤
1
本あたり
30
秒以上かけて注射してくだ
さい）。
出血時に注射する場合は、通常、
1
回体重
1kg
当たり
10
～
30
国際単位を注射しますが、状態に応じて
適宜増減されます。
定期的に注射する場合は、通常、体重
1kg
当たり
20
～
40
国際単位を週
2
回または週
3
回注射し、
12

製品の特徴

3. 組成・性状
3.1 組成
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリン
ジからなる。
販売名
コバールトリイ静注用
（1バイアル中）
250
500
1000
2000
3000
有
効
成
分
オクトコグ
ベータ
（遺伝子組換え）
250
国際
単位
500
国際
単位
1000
国際
単位
2000
国際
単位
3000
国際
単位
添
加
剤
精製白糖
27mg
52mg
L-ヒスチジン
8.4mg
16.1mg
グリシン
59mg
114mg
塩化ナトリウム
4.7mg
9.1mg
塩化カルシウム
水和物
1.0mg
1.9mg
ポリソルベート80
216μg
416μg
pH調整剤
適量
適量
添付溶解液
プレフィルドシリンジ
1シリンジ中
日本薬局方
注射用水2.5mL
1シリンジ中
日本薬局方
注射用水5mL
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え
技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結
培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、
本剤の培養工程以降では使用していない。
3.2 製剤の性状
販売名
コバールトリイ静注用
（1バイアル中）
250
500
1000
2000
3000
色・性状
本剤は白色～淡黄色の凍結乾燥製剤であ
る。添付の溶解液を加えるとき、無色の
澄明な液となる。
pH
6.6～7.0
※
浸透圧比
1.3～1.6
※
（生理食塩液に対する比）
※：添付溶解液で溶解したとき
4. 効能又は効果
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射
する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、
患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20～40国
際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対
しては、体重1kg当たり25～50国際単位を週2回、週3回
又は隔日�