ゲムシタビン点滴静注用200mg「SUN」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ゲムシタビン塩酸塩

から入手可能:

サンファーマ株式会社

INN（国際名）:

Gemcitabine hydrochloride

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

代謝拮抗性の抗悪性腫瘍剤で、腫瘍細胞のDNA合成を直接的・間接的に阻害して腫瘍の増殖を抑えます。
通常、非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がん、がん化学療法後に増悪した卵巣がん、再発または難治性の悪性リンパ腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Gemcitabine I.V. infusion 200mg "SUN"; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2021
年
04
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゲムシタビン点滴静注用 200MG「SUN」
主成分:
ゲムシタビン塩酸塩
(Gemcitabine hydrochloride)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
代謝拮抗性の抗悪性腫瘍剤で、腫瘍細胞の
DNA
合成を直接的・間接的に阻害して腫瘍の増殖を抑えま
す。
通常、非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がん、がん化学療法後
に増悪した卵巣がん、再発または難治性の悪性リンパ腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨髄抑制、間質性肺炎、
肺線維症、胸部放射線療法中、感染症を合併している。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、がん化学療法後に増悪した卵巣がん、再発または難治性の悪性リン
パ腫：通常、点滴で静脈内に注射します。週
1
回ずつ
3
週連続し、
4
週目は休薬します。これを
1
コー
スとして繰り返しま�

製品の特徴

1. 警告
1.1
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のも
とで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ
実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその
家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから
投与すること。
1.2 週 1 回投与を 30
分間点滴静注により行うこと。外国
の臨床試験において、週 2 回以上あるいは 1
回の点滴を
60
分以上かけて行うと、副作用が増強した例が報告され
ている。
1.3
「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」
の項を参照して適応患者の選択に十分注意すること。
1.4
高度な骨髄抑制のある患者には投与しないこと。骨髄
抑制は用量規制因子であり、感染症又は出血を伴い、重
篤化する可能性がある。骨髄抑制に起因したと考えられ
る死亡例が報告されている。［2.1、 2.4、 11.1.1
参照］
1.5 胸部単純 X
線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間
質性肺炎又は肺線維症のある患者には投与しないこと。
間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告されて
いる。［2.2、 11.1.2 参照］
1.6
放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同
時併用は避けること。外国の臨床試験において、本剤と
胸部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道
炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。
［2.3、 10.1 参照］
1.7
投与に際しては臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床
検査（血液学的検査、肝機能検査、腎機能検査等）を、
また、定期的に胸部 X
線検査等を行い、異常が認められ
た場合には適切な処置を行うとともに、投与継続の可否
について慎重に検討するこ