ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「サンド」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ゲムシタビン塩酸塩

から入手可能:

サンド株式会社

INN（国際名）:

Gemcitabine hydrochloride

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

がん細胞のDNAの合成を阻害して、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術できないまたは再発した乳がん、がん化学療法後に増悪した卵巣がん、再発または難治性の悪性リンパ腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2023
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゲムシタビン点滴静注液 1G/25ML「サンド」
主成分:
ゲムシタビン塩酸塩
(Gemcitabine hydrochloride)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
がん細胞の
DNA
の合成を阻害して、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術できないまたは再発した乳がん、がん化
学療法後に増悪した卵巣がん、再発または難治性の悪性リンパ腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨髄抑制、肝障害、腎障
害がある。間質性肺炎または肺線維症であるもしくは既往がある。胸部放射線治療中である。感染症を
合併している。心筋梗塞の既往がある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、がん化学療法後に増悪した卵巣がん、再発または難治性の悪性リン
パ腫：通常、週
1
回静脈内に点滴注射します。これを
3

製品の特徴

1. 警告
1.1
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設におい
て、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもと
で、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施
すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する
こと。
1.2 週 1 回投与を 30
分間点滴静注により行うこと。外国
の臨床試験において、週 2 回以上あるいは 1
回の点滴を
60
分以上かけて行うと、副作用が増強した例が報告され
ている。
1.3
「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」
の項を参照して適応患者の選択に十分注意すること。
1.4
高度な骨髄抑制のある患者には投与しないこと。骨髄
抑制は用量規制因子であり、感染症又は出血を伴い、重篤
化する可能性がある。骨髄抑制に起因したと考えられる
死亡例が報告されている。［2.1、 2.4、 11.1.1 参照］
1.5 胸部単純 X
線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間
質性肺炎又は肺線維症のある患者には投与しないこと。
間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告されて
いる。［2.2、 11.1.2 参照］
1.6
放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同
時併用は避けること。外国の臨床試験において、本剤と胸
部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道炎、
肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。
［2.3、 10.1 参照］
1.7
投与に際しては臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検
査（血液学的検査、肝機能検査、腎機能検査等）を、ま
た、定期的に胸部 X
線検査等を行い、異常が認められた
場合には適切な処置を行うとともに、投与継続の可否につ
いて慎重に検討するこ