ケシンプタ皮下注20mgペン

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

オファツムマブ

から入手可能:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

多発性硬化症の症状を引き起こす原因の一つであるB細胞の細胞表面に存在する抗原（細胞表面マーカー：CD20）に作用し、多発性硬化症の症状を抑え、疾患の進行を遅らせます。
通常、再発寛解型多発性硬化症、または疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Kesimpta for s.c. injection 20mg pen; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ケシンプタ皮下注 20MG ペン
主成分:
オファツムマブ（遺伝子組換え）
(Ofatumumab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
多発性硬化症の症状を引き起こす原因の一つである
B
細胞の細胞表面に存在する抗原（細胞表面マー
カー：
CD20
）に作用し、多発性硬化症の症状を抑え、疾患の進行を遅らせます。
通常、再発寛解型多発性硬化症、または疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症の再発予防および
身体的障害の進行抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
B
型肝炎にかかってい
る、または過去にかかったことがある。感染症にかかっている。ワクチン接種を受けた。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、初回、
1
週後、
2
週後、
4
週後に皮下へ注射します。その後は、
4
週間の間隔で注射します。
・使用者（患者）が希望した場合には、本人が一定の基準を満たし

製品の特徴

－ 1 －
承認番号
30300AMX00257000
販売開始
2021年5月
1. 警告
1.1
慢性リンパ性白血病の治療のためにオファツムマブを
点滴静注したB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、
B型肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り死亡し
た例が報告されている。［8.1、9.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ケシンプタ皮下注20mgペン
有効成分
（1本0.4mL中）
オファツムマブ（遺伝子組換え）
20.0mg
添加剤
（1本0.4mL中）
L-アルギニン
4.00mg
酢酸ナトリウム水和物
2.72mg
ポリソルベート80
0.080mg
エデト酸ナトリウム水和物
0.007mg
その他、pH調節剤及び等張化剤を含有する。
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
マスターセルバンクの培地成分としてウシ胎児血清を使用し
ている。
3.2 製剤の性状
販売名
ケシンプタ皮下注20mgペン
性状
無色～微褐黄色の澄明又はわずかに混濁した液
pH
5.3～5.7
浸透圧
240～380mOsm/kg
4. 効能又は効果
下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制
再発寛解型多発性硬化症
疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
臨床試験に組み入れられた患者における再発又はMRI画像
所見に基づく疾患活動性も参考に、投与対象を選択するこ
と。［17.1.1、17.1.2参照］
6. 用法及び用量
通常、成人にはオファツムマブ（遺伝子組換え）として1回
20mgを初回、1週後、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4
週間隔で皮下注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
投与予定日に本剤を投与できなかった場合は、できるだけ
速やかに投与し、その後は「6.用法及び用�