国: 日本
言語: 日本語
ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子
一般社団法人 日本血液製剤機構
Freeze-Dried human blood coagulation factor VIII concentrate
白色〜微黄色の乾燥製剤(用時溶解)、注射剤(溶解液添付)
自己注射剤
血液中に欠乏している血液を固める働きのあるタンパク質(血液凝固第VIII因子)を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第VIII因子欠乏患者の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2021 年 06 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:クロスエイト MC 静注用 500 単位 主成分: 乾燥濃縮人血液凝固第 VIII 因子 (Freeze-Dried human blood coagulation factor VIII concentrate) 剤形: 白色~微黄色の乾燥製剤(用時溶解)、注射剤(溶解液添付) シート記載など: この薬の作用と効果について 血液中に欠乏している血液を固める働きのあるタンパク質(血液凝固第 VIII 因子)を補うことにより、 血が止まりにくくなっている状態を改善します。 通常、血液凝固第 VIII 因子欠乏患者の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。溶血性・失血性貧血、免 疫不全、免疫抑制状態がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・本剤を添付の注射用水 5mL で溶かし、通常 1 回人血液凝固第 VIII 因子として 250 ~ 2,000 国際単位を ゆっくり静脈内に注射しますが、年齢・症状により適宜増減されます。本剤は 1 瓶中に人血液凝固第 VIII 因子 500 国際単位を含有します。必ず指示され 完全なドキュメントを読む
1 3.組成・性状 3.1 組成 販売名 クロスエイトMC静注用 250単位 500単位 1000単位 有効成分 〔 1 バイアル中〕 人血液凝固第Ⅷ因子 250 国際単位 500 国際単位 1000 国際単位 添加剤 〔 1 バイアル中〕 塩化ナトリウム 44mg 塩化カルシウム水和物 3 mg マクロゴール4000 5 mg 人血清アルブミン 50mg L-ヒスチジン 39mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 添付 溶解液 「日局」注射用水 5 mL 備考 人血液凝固第Ⅷ因子は、ヒト血液に由来する。 (採血国:日本、採血の区分:献血) 人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。 (採血国:日本、採血の区分:献血) 本剤は製造工程の一部であるイムノアフィニティークロマトグラフィー 工程でマウスモノクローナル抗体を固定化した樹脂を用いている。 3.2 製剤の性状 販売名 クロスエイトMC静注用 250単位 500単位 1000単位 性状 外観は白色〜微黄色の乾燥製剤であり、添付の溶解液で 溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混 濁した液剤となる。 pH 6.5〜8.0 浸透圧比 約1.2(生理食塩液に対する比) 4.効能又は効果 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第Ⅷ因 子を補い、その出血傾向を抑制する。 6.用法及び用量 本剤を添付の溶解液 5 mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点 滴注入する。なお、 1 分間に 5 mLを超える注射速度は避ける こと。 用量は通常、 1 回250〜2,000国際単位を投与するが、年齢、 症状に応じて適宜増減する。 8.重要な基本的注意 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必 要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止する ための安全対策が講じられているが、血液を原料としてい ることに由来する感染症伝播 完全なドキュメントを読む