クロスエイトMC静注用3000単位

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子

から入手可能:

一般社団法人　日本血液製剤機構

INN（国際名）:

Freeze-Dried human blood coagulation factor VIII concentrate

医薬品形態:

白色〜微黄色の乾燥製剤（用時溶解）、注射剤（溶解液添付）

投与経路:

自己注射剤

適応症:

血液中に欠乏している血液を固める働きのあるタンパク質（血液凝固第VIII因子）を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第VIII因子欠乏患者の出血傾向の抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2021
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:クロスエイト MC 静注用 3000 単位
主成分:
乾燥濃縮人血液凝固第
VIII
因子
(Freeze-Dried human blood
coagulation factor VIII concentrate)
剤形:
白色～微黄色の乾燥製剤（用時溶解）、注射剤（溶解液添付）
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液中に欠乏している血液を固める働きのあるタンパク質（血液凝固第
VIII
因子）を補うことにより、
血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第
VIII
因子欠乏患者の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。溶血性・失血性貧血、免
疫不全、免疫抑制状態がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・本剤を添付の注射用水
5mL
で溶かし、通常
1
回人血液凝固第
VIII
因子として
250
～
2,000
国際単位を
ゆっくり静脈内に注射しますが、年齢・症状により適宜増減されます。本剤は
1
瓶中に人血液凝固第
VIII
因子
3,000
国際単位を含有します。必ず指示さ�

製品の特徴

1
3．組成・性状
3．1 組成
販売名
クロスエイトMC静注用
2000単位
3000単位
有効成分
〔 1 バイアル中〕
人血液凝固第Ⅷ因子
2000
国際単位
3000
国際単位
添加剤
〔 1 バイアル中〕
塩化ナトリウム
44mg
塩化カルシウム水和物
3 mg
マクロゴール4000
5 mg
人血清アルブミン
50mg
L-ヒスチジン
39mg
塩酸
適量
水酸化ナトリウム
適量
添付
溶解液
「日局」注射用水
5 mL
備考
人血液凝固第Ⅷ因子は、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区分：献血）
人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区分：献血）
本剤は製造工程の一部であるイムノアフィニティークロマトグラフィー
工程でマウスモノクローナル抗体を固定化した樹脂を用いている。
3．2 製剤の性状
販売名
クロスエイトMC静注用
2000単位
3000単位
性状
外観は白色〜微黄色の乾燥製剤であり、添付の溶解液で
溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混
濁した液剤となる。
pH
6.5〜8.0
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第Ⅷ因
子を補い、その出血傾向を抑制する。
6．用法及び用量
本剤を添付の溶解液 5
mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点
滴注入する。なお、 1 分間に 5
mLを超える注射速度は避ける
こと。
用量は通常、 1
回250〜2,000国際単位を投与するが、年齢、
症状に応じて適宜増減する。
8．重要な基本的注意
8．1
本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必
要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止する
ための安全対策が講じられているが、血液を原料としてい
ることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除す�