ガザイバ点滴静注1000mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

オビヌツズマブ

から入手可能:

日本新薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組み換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

がん化したBリンパ球と特定の成熟段階にある正常なBリンパ球の表面だけに存在しているCD20というタンパク質に結合し、細胞障害作用および細胞貪食作用により、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、CD20陽性の濾胞性リンパ腫、CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 GAZYVA for I.V. Infusion 1000mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2023
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ガザイバ点滴静注 1000MG
主成分:
オビヌツズマブ（遺伝子組み換え）
(Obinutuzumab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
がん化した
B
リンパ球と特定の成熟段階にある正常な
B
リンパ球の表面だけに存在している
CD20
とい
うタンパク質に結合し、細胞障害作用および細胞貪食作用により、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、
CD20
陽性の濾胞性リンパ腫、
CD20
陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。細菌やウイルスなどによ
る感染症にかかっている、または過去にかかったことがある。肝炎にかかっている、または過去にか
かったことがある。心機能、肺機能に異常がある、または過去に異常があった。骨髄機能抑制がある。
腫瘍量が多いと言われたことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・
CD20
陽性の濾胞性リ�

製品の特徴

（ 1 ）
1. 警告
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分に対応できる医療施
設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経
験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例につい
てのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその
家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与
すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.組成・性状
3.1 組成
販売名
ガザイバ点滴静注1000mg
有効成分
1バイアル（40.0mL）中
オビヌツズマブ（遺伝子組換え）
注）
　1000mg
添加剤
1バイアル（40.0mL）中
トレハロース水和物
L-ヒスチジン
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
ポリオキシエチレン（160）
ポリオキシプロピレン（30）
グリコール
3632.0mg
57.6mg
89.6mg
8.0mg
注）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販売名
ガザイバ点滴静注1000mg
剤形
注射剤（バイアル）
性状
無色～微褐色の液
pH
5.7～6.3
浸透圧比
0.9～1.2（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
○CD20陽性の濾胞性リンパ腫
○CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1
フローサイトメトリー法等により検査を行い、CD20抗原が陽性
であることが確認された患者に使用すること。
〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉
5.2
「17.
臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を
十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17.1.4、17.1.5参照］
6. 用法及び用量
〈CD20陽性の濾胞性リンパ腫〉
通常、成人には、オビヌツズマブ（遺�