カブリビ注射用10mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

カプラシズマブ

から入手可能:

サノフィ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

Von Willebrand因子と結合し、Von Willebrand因子と血小板が結合してできる血栓の形成を抑制します。
通常、後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
10
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:カブリビ注射用 10MG
主成分:
カプラシズマブ（遺伝子組換え）
(Caplacizumab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
Von Willebrand
因子と結合し、
Von Willebrand
因子と血小板が結合してできる血栓の形成を抑制しま
す。
通常、後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。出血がある、出血しやす
い、手術や出血を伴う歯科処置を予定している。肝機能の障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、初回は静脈内に注射し、血漿交換期間中と血漿交換期間後の
30
日間は
1
日
1
回皮下に注射しま
す。その後は、効果を見ながら使用を継続することがあります。必ず指示された使用方法に従ってくだ
さい。
・使用するときに、室温にもどした後、粉末を溶解液で溶解して注射してください。
・注射し忘れた場合は、血漿交換を実施している期間は�

製品の特徴

1
1．警告
本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には死
亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の
危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。
［8．1‑8．3、10．2、11．1．1 参照］
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．2
臨床的に重大な活動性の出血を呈する患者［出血を助長
するおそれがある。］［9．1．1 参照］
3．組成・性状
3．1 組成
成
分
1 バイアル中の分量
注1）
有 効 成 分 カプラシズマブ（遺伝子組換え）
12.5mg
添 加 剤
無水クエン酸
0.21mg
クエン酸ナトリウム水和物
5.58mg
精製白糖
70mg
ポリソルベート80
0.11mg
添付溶解液 1 シリンジ中 日局注射用水  1 mL
本剤は大腸菌を用いて製造される。
注1）
本品は調製時の損失を考慮し、カプラシズマブ（遺伝子組換え）
10mgが投与できるよう、過量充填されている。
3．2 製剤の性状
性状・剤形
白色の固体（凍結乾燥製剤）
pH
6.3〜6.7
注2）
浸透圧比
注3）
約 1
注2）
注2） 1 バイアルを水 1 mLで溶解した時
注3）生理食塩液に対する比
4．効能又は効果
後天性血栓性血小板減少性紫斑病
6．用法及び用量
成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、本剤の投与
初日は、血漿交換前に10mgを静脈内投与し、血漿交換終了後
に10mgを皮下投与する。その後の血漿交換期間中は、血漿交
換終了後に 1 日 1
回10mgを皮下投与する。血漿交換期間後は、
1 日 1 回10mgを30日間皮下投与する。
なお、患者の状態に応じて、血漿交換期間後30日間を超えて
本剤の投与を継続することができる。
7．用法及び用量に関連する注意
7．1
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤による�