オルプロリクス静注用3000

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エフトレノナコグアルファ遺伝子組換え

から入手可能:

サノフィ株式会社

INN（国際名）:

Eftrenonacog Alfa Genetical Recombination

医薬品形態:

白色〜灰白色の凍結乾燥した注射用剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

血液凝固第IX因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第IX因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2019
年
05
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オルプロリクス静注用 3000
主成分:
エフトレノナコグアルファ遺伝子組換え
(Eftrenonacog Alfa Genetical
Recombination)
剤形:
白色～灰白色の凍結乾燥した注射用剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
IX
因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第
IX
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝疾患、術後、血栓塞栓
性事象のリスク、線維素溶解の徴候または播種性血管内凝固症候群（
DIC
）がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射します。通常、
1
回
50
国際単位
/kg
を数分かけて緩徐に静脈内に注射しますが、状態により適宜増減されます。定期的に使用する場合は通
常、
50
国際単位
/kg
を週
1
回、または
100
国際単位
/kg
を
10
日に
1
回から開始します。以降の使用量
および使�

製品の特徴

1
3．組成・性状
3．1 組成
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325%塩化ナトリウム溶液
プレフィルドシリンジ）からなる。
製 品 名
オルプロリクス
Ⓡ
静注用
250
500
1000
2000
3000
4000
有効成分（ 1 バイアル中）
エフトレノナコ
グ アルファ
（遺伝子組換え）
250
国際
単位
500
国際
単位
1000
国際
単位
2000
国際
単位
3000
国際
単位
4000
国際
単位
添加剤（ 1 バイアル中）
L-ヒスチジン
19.4mg
19.4mg
19.4mg
19.4mg
19.4mg
19.4mg
D-マンニトール 119mg
119mg
119mg
119mg
119mg
119mg
精製白糖
59.5mg
59.5mg
59.5mg
59.5mg
59.5mg
59.5mg
ポリソルベート20
0.5mg
0.5mg
0.5mg
0.5mg
0.5mg
0.5mg
添付溶解液
（ 1 シリンジ 5 mL中）
塩化ナトリウム16.3mg
3．2 製剤の性状
製 品 名
オルプロリクス
Ⓡ
静注用
250
500
1000
2000
3000
4000
色 ・ 性 状
本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥
製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微
黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。
pH
6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時）
浸透圧比
注）
（添付溶解液で
溶解時）
0.9〜1.2
注）生理食塩液に対する比
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用
している。
4．効能又は効果
血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6．用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内
に注射する。
通常、 1 回体重 1
kg当たり50国際単位を投与するが、患者の
状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重 1
kg当たり50国際単位を
週 1 回投与、又は100国際単位を10日に 1
回投与から開始する。
以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節す
るが、 1 回の投与量は体重 1
kg当たり100国際単位を超えない
こと。
7．