国: 日本
言語: 日本語
ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
エフトレノナコグアルファ遺伝子組換え
サノフィ株式会社
Eftrenonacog Alfa Genetical Recombination
白色〜灰白色の凍結乾燥した注射用剤
自己注射剤
血液凝固第IX因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第IX因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2019 年 05 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:オルプロリクス静注用 2000 主成分: エフトレノナコグアルファ遺伝子組換え (Eftrenonacog Alfa Genetical Recombination) 剤形: 白色~灰白色の凍結乾燥した注射用剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 血液凝固第 IX 因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。 通常、血液凝固第 IX 因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝疾患、術後、血栓塞栓 性事象のリスク、線維素溶解の徴候または播種性血管内凝固症候群( DIC )がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射します。通常、 1 回 50 国際単位 /kg を数分かけて緩徐に静脈内に注射しますが、状態により適宜増減されます。定期的に使用する場合は通 常、 50 国際単位 /kg を週 1 回、または 100 国際単位 /kg を 10 日に 1 回から開始します。以降の使用量 および使 完全なドキュメントを読む
1 3.組成・性状 3.1 組成 本剤は薬剤バイアル及び溶解液(0.325%塩化ナトリウム溶液 プレフィルドシリンジ)からなる。 製 品 名 オルプロリクス Ⓡ 静注用 250 500 1000 2000 3000 4000 有効成分( 1 バイアル中) エフトレノナコ グ アルファ (遺伝子組換え) 250 国際 単位 500 国際 単位 1000 国際 単位 2000 国際 単位 3000 国際 単位 4000 国際 単位 添加剤( 1 バイアル中) L-ヒスチジン 19.4mg 19.4mg 19.4mg 19.4mg 19.4mg 19.4mg D-マンニトール 119mg 119mg 119mg 119mg 119mg 119mg 精製白糖 59.5mg 59.5mg 59.5mg 59.5mg 59.5mg 59.5mg ポリソルベート20 0.5mg 0.5mg 0.5mg 0.5mg 0.5mg 0.5mg 添付溶解液 ( 1 シリンジ 5 mL中) 塩化ナトリウム16.3mg 3.2 製剤の性状 製 品 名 オルプロリクス Ⓡ 静注用 250 500 1000 2000 3000 4000 色 ・ 性 状 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である(凍結乾燥 製剤)。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微 黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 pH 6.5〜7.5(添付溶解液で溶解時) 浸透圧比 注) (添付溶解液で 溶解時) 0.9〜1.2 注)生理食塩液に対する比 本剤は製造工程(培養工程)において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用 している。 4.効能又は効果 血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 6.用法及び用量 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内 に注射する。 通常、 1 回体重 1 kg当たり50国際単位を投与するが、患者の 状態に応じて適宜増減する。 定期的に投与する場合、通常、体重 1 kg当たり50国際単位を 週 1 回投与、又は100国際単位を10日に 1 回投与から開始する。 以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節す るが、 1 回の投与量は体重 1 kg当たり100国際単位を超えない こと。 7. 完全なドキュメントを読む