オルツビーオ静注用2000
国: 日本
言語: 日本語
ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
情報リーフレット 有効成分:
エフアネソクトコグ アルファ
から入手可能:
サノフィ株式会社
INN（国際名）:
遺伝子組換え
医薬品形態:
白色の凍結乾燥した注射剤
投与経路:
自己注射剤
適応症:
Von Willebrand（フォン・ヴィレブランド）因子非依存型の遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤と呼ばれる血漿中の消失半減期を延長させた注射薬です。血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタンパク質（血液凝固第VIII因子）を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
製品概要:
英語の製品名 ; シート記載:
情報リーフレット
くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オルツビーオ静注用 2000
主成分:
エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
(Efanesoctocog alfa
(genetical recombination))
剤形:
白色の凍結乾燥した注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
Von Willebrand
（フォン・ヴィレブランド）因子非依存型の遺伝子組換え血液凝固第
VIII
因子製剤と呼
ばれる血漿中の消失半減期を延長させた注射薬です。血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタン
パク質（血液凝固第
VIII
因子）を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第
VIII
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は(( :
医療担当者記入
))
・通常、
1
回
50
国際単位
/kg
を数分かけて緩徐に静脈内に注射しますが、状態により適宜減量されます。
定期的に注射する場合は、通常
1
回
50
国際単位
/kg
を注射します。本剤は
1
バ
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製品の特徴
1
3．組成・性状
3．1 組成
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリ
ンジ）からなる。
販 売 名
オルツビーオ
®
静注用
250
500
1000
2000
3000
4000
有効成分（ 1 バイアル中、国際単位）
エフアネソクトコグ
アルファ（遺伝子組換え）
250
500
1000
2000
3000
4000
添加剤（ 1 バイアル中）
L-ヒスチジン
4.65mg
L-アルギニン塩酸塩
158.0mg
精製白糖
150.0mg
塩化カルシウム水和物
2.2mg
ポリソルベート80
1.5mg
添付溶解液
1 シリンジ中 日局 注射用水 3 mLを含む。
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
3．2 製剤の性状
販 売 名
オルツビーオ
®
静注用
250
500
1000
2000
3000
4000
色 ・ 性 状
本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製
剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜
微乳白色を呈する、澄明の液となる。
pH
6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時）
4．効能又は効果
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6．用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、 1 回体重
1 kg当た
り50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じ
て適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重 1
kg当たり50国際単位を
週 1 回投与する。
7．用法及び用量に関連する注意
7．1
出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量
及び投与間隔を調節すること。なお、体重 1
kg当たり 1 国際
単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第
Ⅷ因子レベルが 2 %（ 2
国際単位/dL）上昇することが見込ま
れる。［8．3 参照］
出血時に
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