オプスミット錠10mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

マシテンタン

から入手可能:

日本新薬株式会社

INN（国際名）:

Macitentan

医薬品形態:

白色の錠剤、直径5.5mm、厚さ2.6mm

投与経路:

内服剤

適応症:

肺の動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げ、同時に肺動脈を流れる血液の量をふやし息切れや疲労感を改善します。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Opsumit Tablets 10mg; シート記載: オプスミット10mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2022
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オプスミット錠 10MG
主成分:
マシテンタン
(Macitentan)
剤形:
白色の錠剤、直径
5.5mm
、厚さ
2.6mm
シート記載など:
オプスミット
10mg
この薬の作用と効果について
肺の動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げ、同時に
肺動脈を流れる血液の量をふやし息切れや疲労感を改善します。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝障害がある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
10mg
）を
1
日
1
回服用します。必ず指示された服用方法に従っ
てください。
・飲み忘れた場合は気が付いたときにすぐに
1
回分飲んでください。絶対に
2
回分を一度に飲んではいけ
ません。
・誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。
・医師の指示なしに、飲むのを止めないでく�

製品の特徴

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4、9.5
参照］
2.2 重度の肝障害のある患者［9.3.1、16.6.2参照］
2.3 強いCYP3A4誘導剤（リファンピシン、セイヨウオ
トギリソウ含有食品、カルバマゼピン、フェニトイ
ン、フェノバルビタール、リファブチン）を投与中の
患者［10.1、16.7.5参照］
2.4 本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
オプスミット錠10mg
有効成分
（1錠中）
マシテンタン10mg
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコ
ール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マ
グネシウム、ポリソルベート80、ポリビニルア
ルコール（部分けん化物）、酸化チタン、タル
ク、大豆レシチン、キサンタンガム
3.2 製剤の性状
色・剤形
白色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
直径（mm）
厚さ（mm）
重さ（mg）
約5.5
約2.6
約72.8
識別コード
10
4. 効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
WHO機能分類クラスⅠにおける有効性及び安全性は確
立していない。
5.2
本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを
参考に投与の要否を検討すること。
6. 用法及び用量
通常、成人には、マシテンタンとして10mgを1日1回経口
投与する。
8. 重要な基本的注意
8.1
他のエンドセリン受容体拮抗薬において肝酵素値上昇
が認められているため、肝機能検査を必ず投与開始前に
行い、投与中は、必要に応じて肝機能検査を定期的に実
施すること。本剤投与中に臨床的に顕著にAST、ALT値
が上昇した場合、これら肝酵素値上昇に伴いビリルビン
値が基準値上限の2倍を超える場合、又はこれら肝