オプジーボ点滴静注100mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ニボルマブ

から入手可能:

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

PD-1受容体を介したがん細胞とT細胞（免疫細胞）の結合を阻害して、T細胞の活性化を促すことで、がんに対する免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示します。
通常、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前補助療法、根治切除不能または転移性の腎細胞癌、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発または遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食道癌における術後補助療法、原発不明癌の治療、尿路上皮癌における術後補助療法、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 OPDIVO intravenous infusion 100mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2024
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オプジーボ点滴静注 100MG
主成分:
ニボルマブ（遺伝子組換え）
(Nivolumab (genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
剤形写真準備中
この薬の作用と効果について
PD-1
受容体を介したがん細胞と
T
細胞（免疫細胞）の結合を阻害して、
T
細胞の活性化を促すことで、
がんに対する免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示します。
通常、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前補助療法、根治切
除不能または転移性の腎細胞癌、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発または遠隔転移を有
する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、悪性中皮腫
（悪性胸膜中皮腫を除く）、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテ
ライト不安定性（
MSI-High
）を有する結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食道癌にお
ける術後補助療法、原発不明癌の治療、尿路上皮癌における術後補助療法、根治切除不能な進行・再発の
上皮系皮膚悪性腫瘍に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。自己免疫疾患またはその
既往歴がある、間質性肺疾患またはその既往歴がある、臓器移植歴�

製品の特徴

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1
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4. 効能又は効果
〇悪性黒色腫
〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
〇非小細胞肺癌における術前補助療法
〇根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
〇再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
〇再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
〇治癒切除不能な進行・再発の胃癌
〇切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
＊〇悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）
〇がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マ
イクロサテライト不安定性（MSI-HIGH）を有する結腸・直腸癌
〇根治切除不能な進行・再発の食道癌
〇食道癌における術後補助療法
〇原発不明癌
〇尿路上皮癌における術後補助療法
＊＊〇根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
5. 効能又は効果に関連する注意
〈悪性黒色腫〉
5. 1
「17.
臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17.1.1-17.1.7 参照］
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
5. 2 臨床試験に組み入れられた患者の
遺伝子変異又は
融合遺伝子の有無等について、「17.
臨床成績」の項の内容
を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適
応患者の選択を行うこと。［17.1.9-17.1.11 参照］
〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉
5. 3
臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.
臨床
成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に
理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12
参照］
5. 4
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立してい
ない。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
5. 5
化学療法未治療患者に対してイピリムマブ（遺伝�