エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エタネルセプト

から入手可能:

ファイザー株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

シリンジ入りの無色〜黄色または微褐色で、澄明〜乳白光を呈する注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

免疫の働きや、炎症や痛みの主要な原因の一つとされているTNFの働きを抑えることにより、関節リウマチに伴う症状を改善すると共に、関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）の治療に用いられます。ただし、病気を完治させるものではありません。

製品概要:

英語の製品名 ENBREL 25mg Syringe 0.5mL for S.C. Injection; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エンブレル皮下注 25MG シリンジ 0.5ML
主成分:
エタネルセプト（遺伝子組換え）
(Etanercept (genetical
recombination))
剤形:
シリンジ入りの無色～黄色または微褐色で、澄明～乳白光を呈する注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
免疫の働きや、炎症や痛みの主要な原因の一つとされている
TNF
の働きを抑えることにより、関節リウ
マチに伴う症状を改善すると共に、関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）の治療に用いられます。
ただし、病気を完治させるものではありません。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、結核、多発性硬
化症などの脱髄疾患またはその既往歴、うっ血性心不全がある。
B
型肝炎ウイルスキャリアまたはその
既往歴、血液疾患またはその既往歴、間質性肺炎の既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常

製品の特徴

1
1. 警告
1.1
本剤投与により、結核、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄
疾患の悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかでは
ないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治
させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明
し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危
険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経
過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施
設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、
主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。［2.1-2.3、2.5、
8.1-8.3、8.7、8.8、9.1.1-9.1.5、11.1.1、11.1.2、11.1.5、
15.1.6、15.1.8-15.1.10参照］
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症
が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症
に 注 意 す る こ
と。［2.1、2.2、8.1、8.7、8.8、9.1.1、9.1.3、
11.1.1、15.1.6参照］
1.2.2 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節等）を
含む結核が発症し、死亡例も報告されている。結核の既感染者
では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先
立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、
インターフェロン-Γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行
い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確
認すること。
また、結核の既感染者には、抗結核薬の投与をした上で、本剤
を投与すること。
ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動
性結核が認められた例も報告されて�