エパルレスタット錠50mg「アメル」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エパルレスタット

から入手可能:

共和薬品工業株式会社

INN（国際名）:

Epalrestat

医薬品形態:

白色の錠剤、直径約6.7mm、厚さ約3.3mm

投与経路:

内服剤

適応症:

アルドース還元酵素を阻害して、神経内のソルビトールの蓄積を抑制します。糖尿病性神経障害による手足のしびれや痛み、こむら返りなどの症状を和らげ、病態が進展していくことを抑えます。
通常、糖尿病性末梢神経障害の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載: （表）エパルレスタット50mg「アメル」、50、KW090
（裏）Epalrestat50mg《AMEL》、KW090、エパルレスタット「アメル」、50

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2013
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エパルレスタット錠 50MG「アメル」
主成分:
エパルレスタット
(Epalrestat)
剤形:
白色の錠剤、直径約
6.7mm
、厚さ約
3.3mm
シート記載など:
（表）エパルレスタット
50mg
「アメル」、
50
、
KW090
（裏）
Epalrestat50mg
《
AMEL
》、
KW090
、エパルレスタット
「アメル」、
50
この薬の作用と効果について
アルドース還元酵素を阻害して、神経内のソルビトールの蓄積を抑制します。糖尿病性神経障害による手
足のしびれや痛み、こむら返りなどの症状を和らげ、病態が進展していくことを抑えます。
通常、糖尿病性末梢神経障害の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
50mg
）を
1
日
3
回毎食前に服用しますが、年齢・症状により適
宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は
1
回分を飲んでください。ただし、次の服用�

製品の特徴

3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 エパルレスタット錠 50mg「アメル」
有効成分 1 錠中、日局エパルレスタット 50mg
を含有する。
添加剤
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、
カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウ
ム、ヒプロメロース、酸化チタン、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
販売名
剤形・色
外形・大きさ等
識　別
コード
エパルレスタッ
ト錠 50mg「アメ
ル」
フ ィ ル ム
コ ー テ ィ
ング錠
KW090
白色
直径：約 6.7mm
厚さ：約 3.3mm
質量：約 120mg
4. 効能又は効果
糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、
振動覚異常、心拍変動異常の改善
（糖化ヘモグロビンが高値を示す場合）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降
下剤、インスリン等の治療を行った上でなお、糖化ヘモグロ
ビンが高値を示す患者に対して適用を考慮する。
5.2
本剤の投与の対象となる患者の糖化ヘモグロビンは、
HbA
1
c（NGSP 値）7.0％以上（JDS 値 6.6％以上）を目安と
する。
5.3
不可逆的な器質的変化を伴う糖尿病性末梢神経障害の患
者では効果が確立されていない。
6. 用法及び用量
通常、成人にはエパルレスタットとして 1 回 50mg を
1 日 3
回毎食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
投与中は経過を十分に観察し、12
週間投与して効果が認め
られない場合には他の適切な治療に切り換えること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益�