エヌジェンラ皮下注24mgペン

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ソムアトロゴン

から入手可能:

ファイザー株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

無色〜淡黄色澄明の注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半減期を延長した長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤で、成長を促進する作用があります。
通常、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療に使用されます。

製品概要:

英語の製品名 NGENLA Inj.24mg Pens; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エヌジェンラ皮下注 24MG ペン
主成分:
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
(Somatrogon (genetical
recombination))
剤形:
無色～淡黄色澄明の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半
減期を延長した長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤で、成長を促進する作用があります。
通常、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。悪性腫瘍がある。糖尿
病、耐糖能異常、または糖尿病の危険因子がある。脳腫瘍の既往がある。心疾患、腎機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、体重
kg
当たり主成分として
0.66mg
を
1
週間に
1
回、皮下に注射します。本剤は
1
カートリッ
ジ中に主成分として
24mg
を含有します。必ず指示された使用方法に従ってくだ

製品の特徴

003
1
*2022年4月改訂（第2版）
2022年1月作成
日本標準商品分類番号
872412
貯 法：2～8℃で保存
有効期間：36ヵ月
長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）注
生物由来製品、処方箋医薬品
注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
24mg
60mg
承認番号
30400AMX00006
30400AMX00007
販売開始
2022年4月
2022年4月
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。］
3. 組成・性状
3.1 組成
エヌジェンラ皮下注24mgペン及び同60mgペンは、下記の成分を含む
カートリッジを医薬品ペン型注入器にセットした注射剤である。
販売名
エヌジェンラ皮下注24mgペン
エヌジェンラ皮下注60mgペン
容量
1カートリッジ中
1.2mL
1カートリッジ中
1.2mL
有効成分
ソムアトロゴン
（遺伝子組換え）
a）
24mg
ソムアトロゴン
（遺伝子組換え）
a）
60mg
添加剤
クエン酸ナトリウム水和物
3.1mg
クエン酸水和物
0.3mg
L-ヒスチジン
1.9mg
塩化ナトリウム
10mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキ
シプロピレン（30）グリコール 2mg
m-クレゾール
4mg
クエン酸ナトリウム水和物
3.1mg
クエン酸水和物
0.3mg
L-ヒスチジン
1.9mg
塩化ナトリウム
10mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキ
シプロピレン（30）グリコール 2mg
m-クレゾール
4mg
a）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販売名
エヌジェンラ皮下注24mgペン
エヌジェンラ皮下注60mgペン
性状
無色～淡黄色澄明の液剤
pH
6.3～6.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低�