エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エタネルセプト

から入手可能:

あゆみ製薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

無色〜黄色の注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

関節リウマチの炎症や痛みの主要な原因の一つとされているTNFの働きを抑えることにより、症状を改善すると共に、関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、関節リウマチの治療に使用されます。

製品概要:

英語の製品名 Etanerceopt BS 25mg PEN 0.5mL for S.C. Injection MA; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エタネルセプト BS 皮下注 25MG ペン 0.5ML「MA」
主成分:
エタネルセプト（遺伝子組換え）
[
エタネルセプト後続
1](Etanercept
(genetical recombination)[etanercept biosimilar 1])
剤形:
無色～黄色の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
関節リウマチの炎症や痛みの主要な原因の一つとされている
TNF
の働きを抑えることにより、症状を改
善すると共に、関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、関節リウマチの治療に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、結核、多発性
硬化症や視神経炎などの脱髄疾患または既往歴、うっ血性心不全、血液疾患または既往歴、間質性肺炎
の既往歴、癌または既往歴がある。直前に生ワクチン（風疹、おたふくかぜワクチンなど）を接種し
た。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
キット（主成分として
25mg
）を、
1
日
1
回、週に
2
回（
3
日間あるいは
4
日間

製品の特徴

2024年2月改訂（第4版）
2022年11月改訂（第3版）
*
日本標準商品分類番号
873999
25mg
50mg
承認番号
30100AMX00161000
23000AMX00009000
販売開始
2019年12月
2018年5月
貯
法：2～8℃で保存
有効期間：36箇月
注
意：20.
取扱い上の注意参照
完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤
エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
N11
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注）
1.
警告
本剤投与により、結核、敗血症を含む重篤な感染症及び脱
髄疾患の悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らか
ではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病
を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に
十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の
有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与する
こと。
また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な
経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医
療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場
合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
［2.1-2.3、2.5、8.1-8.3、8.7、8.8、9.1.1-9.1.5、
11.1.1、11.1.2、11.1.5、15.1.6、15.1.8-15.1.10 参
照］
1.1
感染症
1.2
重篤な感染症
1.2.1
敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症
が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症
に注意すること。［2.1、2.2、8.1、8.7、8.8、9.1.1、
9.1.3、11.1.1、15.1.6 参照］
結核
1.2.2
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節等）
を含む結核が発症し、死亡例も報告されている。結核の既感
染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがある�