エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エタネルセプト

から入手可能:

株式会社陽進堂

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

シリンジ入りの無色〜淡黄色澄明の注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

免疫の働きや、炎症や痛みの主要な原因の一つとされているTNFの働きを抑えることにより、関節リウマチや若年性特発性関節炎に伴う症状を改善します。また、関節リウマチでは関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
05
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エタネルセプト BS 皮下注 10MG シリンジ
1.0ML「TY」
主成分:
エタネルセプト（遺伝子組換え）
[
エタネルセプト後続
2](Etanercept
(genetical recombination)[Etanercept biosimilar 2])
剤形:
シリンジ入りの無色～淡黄色澄明の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
免疫の働きや、炎症や痛みの主要な原因の一つとされている
TNF
の働きを抑えることにより、関節リウ
マチや若年性特発性関節炎に伴う症状を改善します。また、関節リウマチでは関節や骨に対する損傷を防
止します。
通常、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、結核、多発性硬
化症や視神経炎などの脱髄疾患またはその既往歴、うっ血性心不全がある。血液疾患またはその既往
歴、間質性肺炎の既往歴、癌またはその既往歴がある。直前に生ワクチン（風疹、おたふくかぜワクチ
ンなど）を接種した。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　�

製品の特徴

2024年1月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
873999
10mg/1.0mLシリンジ 25mg/0.5mLシリンジ 50mg/1.0mLシリンジ
50mg/1.0mLペン
承認番号
23100AMX00304 23100AMX00303 23100AMX00305 23100AMX00306
販売開始
2019年6月 2019年6月 2019年6月 2019年6月
貯
法：凍結を避け、
2～8℃で保存
有効期間：3年
完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注)
エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］注射液
注）注意－医師等の処方箋により
使用すること
警告
1.
〈効能共通〉
本剤投与により、結核、敗血症を含む重篤な感染
症及び脱髄疾患の悪化等が報告されており、本剤
との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現
も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤
でないことも含め、これらの情報を患者に十分説
明し、患者が理解したことを確認した上で、治療
上の有益性が危険性を上まわると判断される場合
にのみ投与すること。
また、本剤の投与において、重篤な副作用により、
致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の
対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し、本
剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に
連絡するよう患者に注意を与えること。［2.1-2.3、
2.5、8.1-8.3、8.7、8.8、9.1.1-9.1.5、11.1.1、
11.1.2、11.1.5、15.1.6、15.1.8-15.1.10参照］
1.1
感染症
1.2
重篤な感染症
1.2.1
敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致
死的な感染症が報告されているため、十分な観
察を行うなど感染症の発症に注意すること。
［2.1、2.2、8.1、8.7、8.8、9.1.1、9.1.3、
11.1.1、15.1.6参照］
結核
1.2.2
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、
リンパ節等）を含む結核が発症し、死亡例も報
告されて�