エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「日医工」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エタネルセプト

から入手可能:

日医工株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

シリンジ入りの無色〜淡黄色澄明な注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

各種疾患の免疫異常の原因とされているTNFα（ティー・エヌ・エフ・アルファ）の働きを抑えることにより、関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Etanercept BS 10mg Syringe 1.0mL for S.C. Inj."Nichiiko"; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2019
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エタネルセプト BS 皮下注 10MG シリンジ
1.0ML「日医工」
主成分:
エタネルセプト（遺伝子組換え）
[
エタネルセプト後続
2](Etanercept
(genetical recombination) [etanercept biosimilar 2])
剤形:
シリンジ入りの無色～淡黄色澄明な注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
各種疾患の免疫異常の原因とされている
TNFα
（ティー・エヌ・エフ・アルファ）の働きを抑えること
により、関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症（敗血症など）に
かかっている。結核またはその既往歴がある。脱髄疾患（多発性硬化症など）またはその既往歴があ
る。うっ血性心不全である。間質性肺炎の既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・関節リウマチ：通常、成人は
1
回主成分として
10
～
25mg
を
1
日
1
回、週に
2
回（
3

製品の特徴

2024年 2月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
873999
10mg/1.0mL
シリンジ
25mg/0.5mL
シリンジ
50mg/1.0mL
シリンジ
50mg/1.0mL
ペン
承認番号 23100AMX00308000 23100AMX00307000 23100AMX00309000
23100AMX00310000
販売開始
2019年11月
2019年11月
2019年11月
2019年11月
貯法：凍結を避け、2～8℃で保存
有効期間：3年
完全ヒト型可溶性TNFΑ／LTΑレセプター製剤
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注）
エタネルセプトBS皮下注10MGシリンジ1.0ML「日医工」
エタネルセプトBS皮下注25MGシリンジ0.5ML「日医工」
エタネルセプトBS皮下注50MGシリンジ1.0ML「日医工」
エタネルセプトBS皮下注50MGペン1.0ML「日医工」
ETANERCEPT
BS 10MG SYRINGE 1.0ML FOR
S.C.
INJECTION
ETANERCEPT
BS 25MG SYRINGE 0.5ML FOR
S.C.
INJECTION
ETANERCEPT
BS 50MG SYRINGE 1.0ML FOR
S.C.
INJECTION
ETANERCEPT
BS 50MG PEN 1.0ML FOR
S.C.
INJECTION
エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］注射液
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
警告
1.
〈効能共通〉
本剤投与により、結核、敗血症を含む重篤な感染症及び脱
髄疾患の悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らか
ではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病
を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に
十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の
有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与する
こと。
また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な
経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医
療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場
合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
［2.1-2.3、2.5、8.1-8.3、8.7、8.8、9.1.1-9.1.5、11.1.1、
11.1.2、11.1.5、