イムセラカプセル0.5mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

フィンゴリモド塩酸塩

から入手可能:

田辺三菱製薬株式会社

INN（国際名）:

Fingolimod hydrochloride

医薬品形態:

明るい黄色/白色のカプセル剤、長径15.9mm、短径5.8mm

投与経路:

内服剤

適応症:

リンパ球に作用し、リンパ節などの二次リンパ組織から、自分の神経を攻撃する自己反応性T細胞を含むリンパ球が出ていくのを抑えることにより、神経の炎症を抑えます。
通常、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 IMUSERA Capsules 0.5mg; シート記載: イムセラ0.5mg、IMUSERA0.5mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2015
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:イムセラカプセル 0.5MG
主成分:
フィンゴリモド塩酸塩
(Fingolimod hydrochloride)
剤形:
明るい黄色
/
白色のカプセル剤、長径
15.9mm
、短径
5.8mm
シート記載など:
イムセラ
0.5mg
、
IMUSERA0.5mg
この薬の作用と効果について
リンパ球に作用し、リンパ節などの二次リンパ組織から、自分の神経を攻撃する自己反応性
T
細胞を含む
リンパ球が出ていくのを抑えることにより、神経の炎症を抑えます。
通常、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、第
II
度以上の房
室ブロック、洞不全症候群、虚血性心疾患、うっ血性心不全、心拍数が低い、黄斑浮腫、糖尿病、ブド
ウ膜炎の既往歴、肝機能障害またはその既往歴がある。水痘・帯状疱疹にかかったことがなく、予防接
種を受けていない。
・妊娠中、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
カプセ�

製品の特徴

4 1 9 8 3 6
1．警告
1.1 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設
において、本剤の安全性及び有効性についての十分
な知識と多発性硬化症の治療経験をもつ医師のもと
で、本療法が適切と判断される症例についてのみ実
施すること。また、黄斑浮腫等の重篤な眼疾患が発
現することがあるので、十分に対応できる眼科医と
連携がとれる場合にのみ使用すること。［8.3、9.1.8、
9 . 1 . 9、11 . 1 . 3参照］
1.2 本剤の投与開始後、数日間にわたり心拍数の低
下作用がみられる。特に投与初期は大きく心拍数が
低下することがあるので、循環器を専門とする医師
と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与
を 開 始 す る こ と。［8.1.1
-
8 . 1 . 4、9 . 1 . 4、9 . 1 . 5、
11 . 1 . 2、17 . 3 . 2参照］
1.3 重篤な感染症があらわれ、死亡に至る例が報告さ
れている。また、本剤との関連性は明らかではないが、
EPSTEIN-BARRウイルスに関連した悪性リンパ腫、リン
パ増殖性疾患の発現も報告されている。本剤の投与
において、重篤な副作用により、致命的な経過をた
どることがあるので、治療上の有益性が危険性を上
回ると判断される場合にのみ投与すること。［2.2、
8 . 2 . 1-8 . 2 . 3、8 . 7、9 . 1 . 1
-
9 . 1 . 3、11 . 1 . 1参照］
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な感染症のある患者［1.3参照］
2.3
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.4 生ワクチンを接種しないこと。［10.1参照］
2.5 クラスⅠA
（キニジン、プロカインアミド等）又はク
ラスⅢ（アミオダロン、ソタロール等）抗不整脈剤を
投与中の患者［10.1参照］
3．組成・性状
3.1 組成
有効成分
（1