製品の特徴
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3.組成・性状
3.1 組成
販売名
イデルビオン静注用
250
500
1000
2000
3500
有効
成分
アルブトレペノナ
コグ アルファ
(遺伝子組換え)
250
国際単位
500
国際単位
1000
国際単位
2000
国際単位
3500
国際単位
添
加
剤
クエン酸ナトリウ
ム水和物
18.4mg
18.4mg
18.4mg
36.8mg
36.8mg
ポリソルベート80
0.15mg
0.3mg
0.6mg
1.2mg
1.2mg
D-マンニトール
45mg
72.5mg
72.5mg
145mg
145mg
精製白糖
17.5mg
30mg
30mg
60mg
60mg
塩酸
適量
適量
適量
適量
適量
添付溶解液
(日局注射用水)
2.5mL
5 mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞
株を使用している。
3.2 製剤の性状
販売名
イデルビオン静注用
250
500
1000
2000
3500
色・性状
本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又
は粉末である。
本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶
解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。
pH
6.6〜7.2
浸透圧比
(生理食塩液に対する
比)
約0.7
約1.0
4.効能又は効果
血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注
射する。
通常、 1 回体重 1 kg当たり50国際単位を投与するが、
患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重 1 kg当たり35〜50
国際単位を 7 日に 1
回投与する。また、患者の状態に
応じて、体重 1 kg当たり75国際単位の14日に 1 回投与
に変更することもできる。さらに、14日に 1
回投与し、
6 ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、
体重 1 kg当たり100国際単位の21日に 1 回投与に変更
することもできる。なお、いずれの投与間隔において
も投与量は適宜調節するが、 7 日又は14日に 1
回投与
の場合は 1 回体重 1 kg当たり75国際単位を
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