アレモ皮下注60mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

コンシズマブ

から入手可能:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った注射剤であり、半透明のタンパク質微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。

投与経路:

自己注射剤

適応症:

抗組織因子経路インヒビターモノクローナル抗体と呼ばれるグループに属する注射薬です。
血液中に存在する血液を固める効果のあるたんぱく質が阻害されることを抑制し、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アレモ皮下注 60MG
主成分:
コンシズマブ（遺伝子組換え）
(Concizumab(genetical
recombination))
剤形:
無色～微黄色の澄明～僅かに濁った注射剤であり、半透明のタンパク質微粒
子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。
シート記載など:
この薬の作用と効果について
抗組織因子経路インヒビターモノクローナル抗体と呼ばれるグループに属する注射薬です。
血液中に存在する血液を固める効果のあるたんぱく質が阻害されることを抑制し、血が止まりにくくなっ
ている状態を改善します。
通常、血液凝固第
VIII
因子または第
IX
因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における
出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。過去に血栓塞栓性事象が
あらわれたことのある人または危険因子がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
12
歳以上の人は、

製品の特徴

1
MOS000299
2023年9 月作成（第1 版）
抗 TFPI モノクローナル抗体
コンシズマブ（遺伝子組換え）
日本標準商品分類番号
876349
承認番号
販売開始
15mg
30500AMX00276000
-
60mg
30500AMX00277000
-
150mg
30500AMX00281000
2024年2 月
300mg
30500AMX00278000
-
貯
法：凍結を避け、2～8℃に保存
有効期間：24ヵ月
生物由来製品
処方箋医薬品
注）
Alhemo
®
Subcutaneous Injection
注）注意 - 医師等の処方箋により使用すること
1．警告
1.1
本剤の臨床試験において重篤な血栓塞栓性事象の発現が複数
例に認められている。観察を十分に行い、血栓塞栓性事象が疑わ
れる場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。ま
た、患者に対し、血栓塞栓性事象の兆候や症状について十分説明
すること。[8.1、9.1.2、11.1.2参照]
1.2
本剤は血友病治療に十分な知識・経験を持つ医師のもと、緊
急時に十分対応できる医療機関で投与開始すること。[8.1、
9.1.2、11.1.2 参照]
1.3
本剤の投与開始に先立ち、患者又はその家族に危険性を十分
説明し、同意を得た上で本剤を投与すること。
2．禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3．組成・性状
3.1 組成
販売名
アレモ皮下注
15mg
60mg
150mg
300mg
容量
1 筒
1.5mL
1.5mL
1.5mL
3mL
有効
成分
コンシズマブ（遺伝
子組換え）
15mg
60mg
150mg
300mg
添加
剤
L-アルギニン塩酸塩
L-ヒスチジン
塩化ナトリウム
精製白糖
ポリソルベート 80
フェノール
塩酸
水酸化ナトリウム
7.90mg
7.68mg
2.19mg
76.9mg
0.37mg
5.25mg
適量
適量
15.81mg
15.36mg
4.38mg
153.9mg
0.75mg
10.5mg
適量
適量
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
剤形・性状
注射剤
本剤は無色～微黄色の澄明～僅かに濁った液であり、半�