アフィニトール錠2.5mg［手術不能または再発乳癌用］

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エベロリムス

から入手可能:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN（国際名）:

Everolimus

医薬品形態:

白色〜微黄白色の錠剤、長径10.1mm、短径4.1mm、厚さ2.9mm

投与経路:

内服剤

適応症:

がん細胞の成長や増殖、血管新生に必要な蛋白質の働きを選択的に阻害することにより、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、手術不能または再発乳癌の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 AFINITOR Tablets 2.5mg [unresectable and/or recurrent breast cancer]; シート記載: アフィニトール2.5mg、AFINITOR 2.5mg、NVR LCL

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2022
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アフィニトール錠
2.5MG［手術不能または再発乳癌用］
主成分:
エベロリムス
(Everolimus)
剤形:
白色～微黄白色の錠剤、長径
10.1mm
、短径
4.1mm
、厚さ
2.9mm
シート記載など:
アフィニトール
2.5mg
、
AFINITOR 2.5mg
、
NVR LCL
この薬の作用と効果について
がん細胞の成長や増殖、血管新生に必要な蛋白質の働きを選択的に阻害することにより、がん細胞の増殖
を抑えます。
通常、手術不能または再発乳癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。呼吸器疾患がある。肝炎
や結核にかかっている、または過去にかかったことがある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・内分泌療法剤との併用において、通常、成人は
1
回
4
錠（主成分として
10mg
）を
1
日
1
回食後に服用
しますが、状態により適宜減量されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・食事の
30
分以内が食後の目安となります。
・

製品の特徴

－ 1 －
2.5mg
5mg
承認番号
22400AMX01370000 22200AMX00246000
販売開始
2012年11月
2010年4月
1. 警告
1.1
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、がん化学療法又は結節性硬化症治療に十分な知
識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断され
る症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先
立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性（特に、間
質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至っ
た例があること等に関する情報）を十分に説明し、同意
を得てから投与を開始すること。
1.2
本剤の投与により、間質性肺疾患が認められており、
死亡に至った例が報告されている。投与に際しては咳嗽、
呼吸困難、発熱等の臨床症状に注意するとともに、投与
前及び投与中は定期的に胸部CT検査を実施すること。ま
た、異常が認められた場合には適切な処置を行うととも
に、投与継続の可否について慎重に検討すること。［7.2、
8.1、9.1.1、11.1.1参照］
1.3
肝炎ウイルスキャリアの患者で、本剤の治療期間中に
肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り、死亡した
例が報告されている。本剤投与期間中又は治療終了後は、
劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全が発現するおそれがあ
るので、定期的に肝機能検査を行うなど、肝炎ウイルス
の再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。［8.2、
9.1.3、11.1.2参照］
1.4
本剤とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示さ
れていないので、切り換えに際しては、血中濃度を測定
すること。［7.5、7.8、16.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
本剤の成分、シロリムス又はシロリムス誘導体に対し
過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又