アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

アダリムマブ

から入手可能:

あゆみ製薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

プレフィルドシリンジ入りの無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、腸管型ベーチェット病、クローン病、潰瘍性大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられているTNF（腫瘍壊死因子）-αの働きを抑えます。TNFは、健康状態でも体内に存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわっています。
通常、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）および既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療に用いられます。・尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬・強直性脊椎炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎・中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法・中等症または重症の潰瘍性大腸炎

製品概要:

英語の製品名 Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Syringe 0.4mL "MA"; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アダリムマブ BS 皮下注 40MG シリンジ
0.4ML「MA」
主成分:
アダリムマブ（遺伝子組換え）
[
アダリムマブ後続
3]
(Adalimumab(genetical recombination)[adalimumab biosimilar
3])
剤形:
プレフィルドシリンジ入りの無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク
質特有の乳白光を呈する注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、腸管型ベーチェット病、クローン病、潰瘍性
大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられている
TNF
（腫瘍壊死因子）
-α
の働きを抑えます。
TNF
は、健康状態でも体内に存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわってい
ます。
通常、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）および既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療
に用いられます。・尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬・強直性脊椎炎・多関節に活動性を有する若
年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎・中等症または
重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法・中等症または重症の潰瘍性大腸炎
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。敗血症などの感染症また
は疑い、結核ま

製品の特徴

2022年7月改訂（第4版、用法変更、用量変更）
* *
2022年2月改訂（第3版、効能変更、用法変更、用量変更）
*
日本標準商品分類番号
873999
20mg/0.2mLシリンジ 40mg/0.4mLシリンジ 80mg/0.8mLシリンジ
40mg/0.4mLペン
承認番号
30300AMX00236000
30300AMX00237000
30300AMX00238000
30300AMX00239000
販売開始
2021年11月
2021年11月
2021年11月
2021年11月
貯
法：凍結を避け、2～8℃で保存
有効期間：36箇月
*
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
N4A
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注）
1.
警告
〈効能共通〉
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症
及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されてお
り、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も
報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも
含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したこ
とを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断
される場合にのみ投与すること。また、本剤の投与におい
て、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがある
ので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師の管理指
導のもとで使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合に
は、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。［1.2、
1.3、2.1、2.2、2.4、8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、9.1.4、
11.1.1、11.1.2、11.1.4、15.1.5 参照］
1.1
感染症
1.2
重篤な感染症
1.2.1
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な
感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症
の発症に注意すること。［1.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1
参照］
結�