アザシチジン注射用100mg「サワイ」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

アザシチジン

から入手可能:

沢井製薬株式会社

INN（国際名）:

Azacitidine

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

RNAに取り込まれてタンパク質合成を阻害し、殺細胞作用を示します。また、DNAに取り込まれてDNAのメチル化を阻害し、細胞増殖抑制作用を示す可能性も報告されています。
通常、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アザシチジン注射用 100MG「サワイ」
主成分:
アザシチジン
(Azacitidine)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
RNA
に取り込まれてタンパク質合成を阻害し、殺細胞作用を示します。また、
DNA
に取り込まれて
DNA
のメチル化を阻害し、細胞増殖抑制作用を示す可能性も報告されています。
通常、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症を合併している。
肝機能障害、腎機能障害
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
日
1
回
7
日間、皮下または点滴で静脈内に注射し、
3
週間休薬します。これを
1
サイクルとし
て繰り返します。
・具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
・妊娠する可能性がある女性またはパートナーが妊娠する可能性のある男性は、使用中および使用終了後
一定期�

製品の特徴

－
１
－
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血
器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師の
もとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ
投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者
又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を
得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
［1バイアル中］
アザシチジン　100mg
添加剤
［1バイアル中］
D-マンニトール　100mg
3.2 製剤の性状
剤形・性状
白色のケーキ状の塊又は粉末、凍結乾燥品
用時懸濁又は溶解して用いる注射剤
pH
5.5～8.0（懸濁液
注1）
）
5.5～8.0（溶解液
注2）
）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
約0.7（懸濁液
注1）
）
約0.3（溶解液
注2）
）
注1）本剤1バイアルを注射用水4mLで均一に懸濁させた液
注2）本剤1バイアルを注射用水10mLで溶解させた液
4. 効能又は効果
○骨髄異形成症候群
○急性骨髄性白血病
5. 効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性
を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17.1.1-
17.1.5参照］
6. 用法及び用量
通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m
2
（体表面積）を1
日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬す
る。これを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状
態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1
原則として皮下投与を行うこと。出血傾向等により皮下投与
が困難な場�