アガルシダーゼ　ベータBS点滴静注5mg「JCR」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

アガルシダーゼ　ベータ

から入手可能:

住友ファーマ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

α-ガラクトシダーゼを補充する薬です。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Agalsidase Beta BS I.V. Infusion 5mg [JCR]; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アガルシダーゼ　ベータ BS 点滴静注
5MG「JCR」
主成分:
アガルシダーゼ　ベータ（遺伝子組換え）
[
アガルシダーゼ　ベータ後続
1](Agalsidase beta (genetical recombination) [agalsidase beta
biosimilar 1])
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
α-
ガラクトシダーゼを補充する薬です。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
2
週間に
1
回、点滴で静脈内へ注射します。
・症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として寒気、発熱、咳などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師ま
たは薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用を�

製品の特徴

1.
警告
本剤投与により重篤なアナフィラキシーが発現する
可能性があるので、本剤は、緊急時に十分な対応
のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了
後も十分な観察を行うこと。また、重篤なINFUSION
REACTIONが発現した場合には、本剤の投与を中止し、
適切な処置を行うこと。［8.1参照］
2.
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はα-ガラクトシダーゼ製剤に対するアナ
フィラキシーショックの既往歴のある患者［8.1参照］
3.
組成・性状
3.1 組成
販売名
アガルシダーゼ
ベータBS
点滴静注5mg「JCR」
アガルシダーゼ
ベータBS
点滴静注35mg「JCR」
有
効
成
分
︵
1
バ
イ
ア
ル
中
︶
アガルシダーゼ
ベータ（遺伝子
組換え）［アガル
シダーゼ ベータ
後続1］
注）
5.0 mg
35.0 mg
添
加
剤
︵
1
バ
イ
ア
ル
中
︶
緩
衝
剤
リン酸二水
素ナトリウ
ム水和物
2.808 mg
19.656 mg
リン酸水素
ナトリウム
水和物
0.716 mg
5.012 mg
安
定
剤
ポ リ ソ ル
ベート80
0.2 mg
1.4 mg
容量
1mL
7mL
注）
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
3.2 製剤の性状
販売名
アガルシダーゼ
ベータBS
点滴静注5mg「JCR」
アガルシダーゼ
ベータBS
点滴静注35mg「JCR」
色・性状
無色澄明又はわずかに混濁した液
pH
5.5 〜 6.1
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
0.9 〜 1.1
4.
効能又は効果
ファブリー病
5.
効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用する
こと。
5.2
国内における第2相試験及び海外における第3相臨床試験
では組織中のGL-3除去効果を確認した。しかし臨床症状
の改善効果については確立されていない。
6.
用法及び用量
通常、アガルシダーゼ
ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダー
ゼ
ベー�