ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg 5 mL

国: キューバ

言語: スペイン語

ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有効成分:

ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

から入手可能:

VITROFARMA S.A. Planta No. 8, Colombia.

INN（国際名）:

ZOLEDRONIC ACID

投薬量:

4,0 mg

医薬品形態:

Solución inyectable para infusión IV

製品の特徴

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 MG/ 5 ML
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable para infusión IV
FORTALEZA:
4,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio
incoloro con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
VITROFARMA S.A., Colombia.
FABRICANTE, PAÍS:
VITROFARMA S.A.
Planta No. 8, Colombia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-102-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de junio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ácido zoledrónico anhidro
(eq. a 4,264 mg de ácido zoledrónico
monohidratado)
4,0 mg
Manitol 220,0 mg
Citrato de sodio dihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 36 meses.
Producto reconstituido: 24 horas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
Producto reconstituido:
Almacenar de 2 a 8 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Regulador del metabolismo óseo.
Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas
compresión medular irritación o
cirugía del hueso o de la hipercalemia inducida por tumor) en
pacientes con neoplasias
malignas avanzadas que afectan al hueso.
Tratamiento de la hipercalcemia de neoplasia maligna (HNM)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento o a otros bifosfonatos.
Tiroxicosis.
Niños.
Deficiencia renal.
Embarazo.
Lactancia.
Se
recomienda
la
rehidratación
del
paciente
con
solución
salina
normal
antes
de
la
terapéutica o durante la misma, no se debe aplicar junto con otros
bifosfonatos.
PRECAUCIONES:
Diabetes.
Insuficiencia cardiaca.
No debe utilizarse en tratamientos en estado agudo de asma.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El medicamento debe diluirse en una solución para infusión exenta de
calcio.
Se
recomienda
la
rehidratación
del
paciente
con
solución
salina
normal
antes
de
la
terapéutica o durante la misma, no se debe aplicar junto con otros
bifosfonatos.
EFECTOS INDESEABLES:
Las frecuencias de reacciones adversas observadas con Ácido
Zoledrónico 4 mg se basa