Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml Solução injetável

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Ácido tranexâmico

から入手可能:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATCコード:

B02AA02

INN（国際名）:

Tranexamic acid

投薬量:

100 mg/ml

医薬品形態:

Solução injetável

構図:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

投与経路:

Via intravenosa

パッケージ内のユニット:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

クラス:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

処方タイプ:

MSRM

治療群:

Genérico

治療領域:

tranexamic acid

適応症:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

製品概要:

Número de Registo: 5696034 CNPEM: 50155849 CHNM: 10118716 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2016-12-14

情報リーフレット

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido tranexâmico Accord 100 mg/ml solução injetável
Ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é o Ácido tranexâmico Accord e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar o Ácido tranexâmico Accord
3.Como tomar o Ácido tranexâmico Accord
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o Ácido tranexâmico Accord
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Ácido tranexâmico Accord e para que é utilizado
O Ácido tranexâmico Accord injetável contêm ácido tranexâmico
que pertence a um
grupo de medicamentos designado por anti-hemorrágicos;
antifibrinolíticos.
O Ácido tranexâmico Accord injetável é utilizado em adultos e
crianças com mais de 1
ano de idade para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um
processo que inibe
a coagulação do sangue designado por fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
- Menstruações abundantes em mulheres
- Hemorragia gastrointestinal
- Distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à
próstata ou a procedimentos
cirúrgicos que afetam o trato urinário
- Cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta
- Cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica
- Hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir
coágulos sanguíneos.
2.O que precisa de saber antes de tomar o Ácido tranexâmico Accord
Não tome o Ácido tranexâmico Accord:
-
se
tem
alergia
ao
ácido
tranexâmico
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indica

製品の特徴

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é ácido tranexâmico.
Cada 5ml de solução contém 500 mg de ácido tranexâmico.
Cada 10 ml de solução contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise
localizada ou generalizada
em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Indicações específicas incluem:
Hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal
como:
Menorragia e metrorragia,
Hemorragia gastrointestinal,
Distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à
próstata ou procedimentos
cirúrgicos que envolvam o trato urinário,
Cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia,
extração dentária),
Cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica,
Cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas
importantes tais como
cirurgia cardiovascular,
Tratamento de hemorragia devida à administração de um agente
fibrinolítico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Adultos
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes
doses:
Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 ampola de 5ml) a 1 g (1 ampola de 10ml ou 2 ampolas de 5 ml)
do ácido
tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a
três vezes ao dia
Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou 2 ampolas de 5 ml) do ácido tranexâmico
por perfusão
intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15
mg/kg de peso
corporal (PC).
Compromisso renal
Na insuficiê