Zypadhera

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

olanzapine pamoate

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

N05AH03

INN (Nome Internazionale):

olanzapine

Gruppo terapeutico:

Psikolettiċi

Area terapeutica:

Skizofrenija

Indicazioni terapeutiche:

Trattament ta 'manteniment ta' pazjenti adulti bi skiżofrenija stabbilizzati biżżejjed waqt kura akuta b'olanzapine orali.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2008-11-19

Foglio illustrativo

45
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZYPADHERA 210 MG, TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
ZYPADHERA 300 MG, TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
ZYPADHERA 405 MG, TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
olanzapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara taqsima 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ZYPADHERA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPADHERA
3.
Kif għandek tieħu ZYPADHERA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZYPADHERA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYPADHERA U GЋALXIEX JINTUŻA
ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine. ZYPADHERA tagħmel parti
minn grupp ta'
mediċini li jissejħu antipsikotiċi u hija użata biex tikkura
l-iskiżofrenija - marda b'sintomi bħal li
tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,
opinjonijiet żbaljati, suspetti mhux
ġustifikati u li tingħalaq fik innifsek. Nies b’din il-marda
jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin,
anzjużi jew taħt tensjoni.
ZYPADHERA hu intenzjonat għal pazjenti adulti li waqt il-kura huma
stabbli b’mod suffiċjenti
b’olanzapine orali.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZYPADHERA
M’GĦANDEKX TINGĦATA ZYPADHERA JEKK:
•
għandek allerġija (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
olanzapine jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6).
REAZZJONI ALLERĠIKA
tista' tidher bħala
raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtugħ ta' nifs.
Jekk ġralek hekk, g

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZYPADHERA 210 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-
mod.
ZYPADHERA 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-
mod.
ZYPADHERA 405 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-
mod.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ZYPADHERA 210 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210
mg olanzapine. Wara r-
rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni fih 150 mg
olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300
mg olanzapine. Wara r-
rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni fih 150 mg
olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210
mg olanzapine. Wara r-
rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni fih 150 mg
olanzapine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod
Trab: solidu isfar
Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur tagħti ftit fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ manteniment f’pazjenti adulti bi skiżofrenja li kienu
stabbli b’mod suffiċjenti waqt kura
akuta b’olanzapine meħuda b’mod orali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
ZYPADHERA 210 mg, 300mg jew 405 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod m’għandux jitfixkel ma’ olanzapine 10
mg trab għal soluzzjoni għall-
injezzjoni.
3
Pożoloġija
Fil-bidu, il-pazjenti għandhom jiġu