Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Zykadia est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CBNPC) anaplasique à lymphome kinase (ALK) préalablement traité par le crizotinib.
Revision: 18
Autorisé
2015-05-06
73 B. NOTICE 74 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZYKADIA 150 MG GÉLULES céritinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zykadia 3. Comment prendre Zykadia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Zykadia 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZYKADIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE ZYKADIA ? Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib. Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), à un stade avancé. Zykadia est uniquement prescrit aux patients dont la maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase). COMMENT ZYKADIA AGIT-IL ? Chez les patients avec un défaut d’ALK, il y a production d’une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses. Zykadia bloque l’action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC. Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. 2. QUELLES SONT LES INF Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zykadia 150 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 mg de céritinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélule composée d’un corps blanc opaque et d’une coiffe bleue opaque, de taille 00 (longueur approximative : 23,3 mm), portant l’inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule et contenant une poudre blanche à presque blanche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zykadia en monothérapie est indiqué en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK- positif) chez les patients adultes. Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par céritinib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Test ALK Une méthode d’analyse d’ALK spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients ayant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1). Le statut ALK-positif du CBNPC doit être confirmé avant l’instauration du traitement par céritinib. La recherche du statut ALK du CBNPC doit être réalisée par des laboratoires ayant des compétences reconnues dans l’utilisation de ces technologies spécifiques. Posologie La posologie recommandée de céritinib est de 450 mg une fois par jour, par voie orale avec de la nourriture, à la même heure chaque jour. La dose maximale recommandée avec de la nourriture est de 450 mg une fois par jour par voie orale. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bén Leggi il documento completo