Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
D06BB53
dermálne použitie
crm 1x2 g (tuba PE); crm 1x2 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Aciklovir, kombinácie
crm 1x2 g (tuba Al); crm 1x2 g (tuba PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-10-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03287-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOVIRAX DUO 50 MG/G + 10 MG/G DERMÁLNY KRÉM aciklovir + hydrokortizón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak aj po 5 dňoch od ukončenia liečby príznaky pretrvávajú, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zovirax Duo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zovirax Duo 3. Ako používať Zovirax Duo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zovirax Duo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOVIRAX DUO A NA ČO SA POUŽÍVA Zovirax Duo obsahuje dve liečivá: aciklovir a hydrokortizón. Aciklovir je protivírusové liečivo, ktoré pomáha bojovať proti vírusu, ktorý spôsobuje opary. Hydrokortizón je mierne účinný steroid, ktorý zmierňuje zápal spojený s oparom. Krém Zovirax Duo sa používa u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) na liečbu včasných prejavov a príznakov (napr. pálenie, svrbenie alebo začervenanie) oparu na perách a na pokožke v okolí pier s cieľom znížiť riziko, že sa opar postupne rozvinie do štádia pľuzgierikov. Dokonca aj v prípade, keď sa už opar vyvinie do štádia pľuzgierikov, Zovirax Leggi il documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 50 mg acikloviru a 10 mg hydrokortizónu. Pomocné látky so známym účinkom: 67,5 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu, 8 mg laurylsíranu sodného a 200 mg propylénglykolu v 1 grame dermálneho krému. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely až žltkastý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba včasných prejavov a príznakov recidivujúceho herpesu labialis (opar) na zníženie progresie epizód oparov do ulceróznych lézií u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci (vo veku 12_ _ _ _rokov a_ _ _ _starší)_ _ _ Zovirax Duo sa má aplikovať 5-krát denne počas 5 dní (t. j. približne každé 3 – 4 hodiny s vynechaním aplikácie počas noci). Liečba má začať čo najskôr, najlepšie hneď ako sa objavia prvé prejavy alebo príznaky. Zakaždým sa má aplikovať dostatočné množstvo krému tak, aby sa prekrylo postihnuté miesto vrátane vonkajšieho okraja lézií, ak sú prítomné. Liečba má trvať 5 dní. Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali pomoc lekára v prípade, ak sú lézie prítomné aj po 5 dňoch od ukončenia liečby. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Zoviraxu Duo u detí mladších ako 12 rokov sa doteraz nestanovili. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 2 Spôsob podávania Len na dermálne použitie. Pred aplikáciou krému a po nej si pacienti majú umyť ruky. Tiež nemajú lézie vystavovať zbytočnému treniu ani sa ich dotýkať uterákom. Takto sa zabráni zhoršeniu lézií alebo prenosu infekcie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá, valaciklovir alebo na ktorúk Leggi il documento completo