Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Commercializzato da:

Seqirus S.r.l. 

INN (Nome Internazionale):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

A vakcinák

Area terapeutica:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Indicazioni terapeutiche:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Foglio illustrativo

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált, adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus felnőtteknél 18 éves kortól
alkalmazható vakcina, amelyet
világjárvány potenciállal rendelkező zoonótikus (a madaraktól
származó) influenzavírusok okozta
járványok esetén kell beadni a 6. pontban leírt vakcinatörzshöz
hasonló vírusok okozta influenza
megbetegedés megelőzésére.
A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek
és a következő betegségeket
okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés),
gyorsan rosszabbodó súlyos tüdőgyulladás,
akut légúti distressz szind

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus szuszpenziós injekció
előretöltött fecskendőben
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált
,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei
(hemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1
altípus)
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagban
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva
**
hemagglutinin (HA), mikrogrammban kifejezve.
MF59C.1 adjuváns, tartalma:
szkvalén
9,75 milligramm per 0,5 ml
poliszorbát 80
1,175 milligramm per 0,5 ml
szorbitán-trioleát
1,175 milligramm per 0,5 ml
nátrium-citrát
0,66 milligramm per 0,5 ml
citromsav
0,04 milligramm per 0,5 ml
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot
tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nyomokban tartalmazhatja a
gyártás során felhasznált anyagok
maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin,
neomicin-szulfát, formaldehid,
hidrokortizon, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok
immunogenitási adatai képezik, akik
két adag H5N1 altípus törzset tartalmazó vakcinációban
részesültek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a hivatalos útmutatások szerint
alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): _
Egy 0,5 ml-es adag.
3
A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
A Zoonotic Influenza Vaccine Seqiru