Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Felhatalmazott
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus felnőtteknél 18 éves kortól alkalmazható vakcina, amelyet világjárvány potenciállal rendelkező zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok okozta járványok esetén kell beadni a 6. pontban leírt vakcinatörzshöz hasonló vírusok okozta influenza megbetegedés megelőzésére. A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabbodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szind Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált , adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagban * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin (HA), mikrogrammban kifejezve. MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén 9,75 milligramm per 0,5 ml poliszorbát 80 1,175 milligramm per 0,5 ml szorbitán-trioleát 1,175 milligramm per 0,5 ml nátrium-citrát 0,66 milligramm per 0,5 ml citromsav 0,04 milligramm per 0,5 ml Ismert hatású segédanyagok A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, hidrokortizon, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás. Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag H5N1 altípus törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): _ Egy 0,5 ml-es adag. 3 A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni. A Zoonotic Influenza Vaccine Seqiru Olvassa el a teljes dokumentumot