Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

INN (Nome Internazionale):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Stato dell'autorizzazione:

gültig

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZOLPIDEM-ACTAVIS 10 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem-Actavis beachten?
3.
Wie ist Zolpidem-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem-Actavis ist ein Schlafmittel (Hypnotikum), das auf das Gehirn
einwirkt und Schläfrigkeit
verursacht.
Zolpidem-Actavis wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen, die schwerwiegend
oder entkräftend sind oder starke Beschwerden verursachen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM-ACTAVIS BEACHTEN?
ZOLPIDEM-ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie ALLERGISCH gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann
in Hautausschlag,
Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder
Zunge bestehen.
–
wenn Sie eine SCHWERE LEBERERKRANKUNG haben.
–
wenn Sie an ATEMSTÖRUNGEN WÄHREND DES SCHLAFES leiden (Schlafapnoe).
–
wenn Sie an einer krankhaften M

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
ZOLPIDEM-ACTAVIS 10 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 90 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten
und Prägung "ZIM" auf der einen
Seite und "10" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Die Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad indiziert oder
wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen wenige Tage bis
zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen
Absetzphase, 4 Wochen nicht
übersteigen. Die Absetzphase sollte auf den einzelnen Patienten
abgestimmt sein.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung
erforderlich sein. Sie sollte
jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten
erfolgen.
Erwachsene:
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte keine
erneute Verabreichung erfolgen. Die empfohlene Tagesdosis für
Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die
niedrigste wirksame Dosis
von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht
überschritten werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die besonders empfindlich
auf Zolpidemtartrat reagieren,
wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese Dosierung sollte nur bei
klinisch unzureichender Wirkung
und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg erhöht
werden.
Pat