Zoledronska kiselina 5mg/100mL

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

zoledronska kiselina

Commercializzato da:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

zoledronska kiselina

Dosaggio:

5mg/100mL

Forma farmaceutica:

rastvor za infuziju

Confezione:

bočica plastična, 5x100mL

Classe:

SZ

Prodotto da:

CIPLA (EU) LIMITED

Dettagli prodotto:

JKL: 0059667

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2015-03-16

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)
Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100mL (5mg/100mL)
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL
Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL
Pakovanje: bočica plastična, 5 x 100 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED, Velika Britanija
Adresa:
London, 4th floor, 1 Kingdom street
Podnosilac zahteva:
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD
Adresa:
Gandijeva br.122 a, lokal 4, Beograd
Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)
Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100mL (5mg/100mL)
2 od 20
ZOLEDRONSKA KISELINA, 5 MG/100 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: zoledronska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zoledronska kiselina i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronska kiselina
3.
Kako se upotrebljava lek Zoledronska kiselina
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zoledronska kiselina
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL)
Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100mL (5mg/100mL

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL,(5mg/100mL)
Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL,(5mg/100mL)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL
Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL
Pakovanje: bočica plastična, 5 x 100 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED, Velika Britanija
Adresa:
London , 4th floor, 1 Kingdom street
Podnosilac zahteva:
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD
Adresa:
Gandijeva br.122 a, lokal 4, Beograd
Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL,(5mg/100mL)
Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska
kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL,(5mg/100mL)
2 od 19
1. IME LEKA
ZOLEDRONSKA KISELINA, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/100 ML
INN:
zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg zoledronske
kiseline.
1 mL rastvora sadrži 0.05 mg zoledronske kiseline, bezvodne što
odgovara 0.0533 mg zoledronske kiseline,
monohidrat.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 0.306
mmoL (ili 7.04 mg) natrijuma po dozi.----
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar i bezbojan rastvor (izotonični, pH između 6.0-7.0)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze
-
kod žena u postmenopauzi
-
kod muškaraca
sa povećanim rizikom od fraktura, uključujući i one sa nedavnom
frakturom kuka izazvane slabom traumom.
Terapija osteoporoze povezane sa dugotrajnom terapijom sistemskim
glukokortikoidima
-
kod žena u postmenopauzi
-
kod muškaraca
kod kojih postoji povećan rizik od fraktura.
Terapija Paget-ove bolesti kostiju kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Osteoporoza_
U terapiji osteoporoze u postm