Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
zoledronska kiselina
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
M05BA08
zoledronska kiselina
5mg/100mL
rastvor za infuziju
bočica plastična, 5x100mL
SZ
CIPLA (EU) LIMITED
JKL: 0059667
REGISTRACIJA
2015-03-16
Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL) Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100mL (5mg/100mL) 1 od 20 _UPUTSTVO ZA LEK_ Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL Pakovanje: bočica plastična, 5 x 100 mL Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED, Velika Britanija Adresa: London, 4th floor, 1 Kingdom street Podnosilac zahteva: PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD Adresa: Gandijeva br.122 a, lokal 4, Beograd Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL) Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100mL (5mg/100mL) 2 od 20 ZOLEDRONSKA KISELINA, 5 MG/100 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU INN: zoledronska kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zoledronska kiselina i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronska kiselina 3. Kako se upotrebljava lek Zoledronska kiselina 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zoledronska kiselina 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (5mg/100mL) Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015.za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100mL (5mg/100mL Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL,(5mg/100mL) Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL,(5mg/100mL) 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 mg/100 mL Pakovanje: bočica plastična, 5 x 100 mL Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED, Velika Britanija Adresa: London , 4th floor, 1 Kingdom street Podnosilac zahteva: PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD Adresa: Gandijeva br.122 a, lokal 4, Beograd Broj rešenja: 515-01-00631-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL,(5mg/100mL) Broj rešenja: 515-01-00632-14-001 od 16.03.2015. za lek Zoledronska kiselina, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL,(5mg/100mL) 2 od 19 1. IME LEKA ZOLEDRONSKA KISELINA, RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG/100 ML INN: zoledronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg zoledronske kiseline. 1 mL rastvora sadrži 0.05 mg zoledronske kiseline, bezvodne što odgovara 0.0533 mg zoledronske kiseline, monohidrat. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 0.306 mmoL (ili 7.04 mg) natrijuma po dozi.---- Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar i bezbojan rastvor (izotonični, pH između 6.0-7.0) 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija osteoporoze - kod žena u postmenopauzi - kod muškaraca sa povećanim rizikom od fraktura, uključujući i one sa nedavnom frakturom kuka izazvane slabom traumom. Terapija osteoporoze povezane sa dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima - kod žena u postmenopauzi - kod muškaraca kod kojih postoji povećan rizik od fraktura. Terapija Paget-ove bolesti kostiju kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Osteoporoza_ U terapiji osteoporoze u postm Læs hele dokumentet