Zoladex Long Acting 10.8 mg implant s.c. ser. préremplie

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Acétate de Goséréline - Eq. Goséréline 10,8 mg

Commercializzato da:

AstraZeneca SA-NV

Codice ATC:

L02AE03

INN (Nome Internazionale):

Goserelin Acetate

Dosaggio:

10,8 mg

Forma farmaceutica:

Implant

Composizione:

Acétate de Goséréline

Via di somministrazione:

Voie sous-cutanée

Area terapeutica:

Goserelin

Dettagli prodotto:

CTI code: 179277-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05000456016759 - Code CNK: 1278480 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

1996-10-23

Foglio illustrativo

NOTICE
04-2019
Addition Gartuna
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLADEX, 3,6 MG, IMPLANT
ZOLADEX LONG ACTING, 10,8 MG, IMPLANT
Acétate de goséréline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zoladex/Zoladex Long Acting et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Zoladex/Zoladex Long Acting
3.
Comment utiliser Zoladex/Zoladex Long Acting
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoladex/Zoladex Long Acting
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLADEX/ZOLADEX LONG ACTING ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Zoladex ou Zoladex Long Acting sont des agonistes de la LHRH et
appartiennent au groupe des
traitements anti-hormonaux. Ils agissent sur certains taux
d’hormones.
Zoladex est indiqué dans
:
-
le traitement du cancer du sein chez la femme
;
-
le traitement de la prolifération de la muqueuse de l’utérus
(endométriose) chez la femme
;
-
le traitement de tumeurs bénignes dans l’utérus (fibromes
utérins) chez la femme
;
-
la réduction de la muqueuse de l’utérus (endomètre) chez la femme
;
-
le traitement du cancer de la prostate chez l’homme.
Zoladex Long Acting est indiqué dans
:
-
le traitement de la prolifération de la muqueuse de l’utérus
(endométriose) chez la femme
;
-
le traite

Scheda tecnica

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
08-2018
Address change
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOLADEX, 3,6 mg, implant
ZOLADEX Long Acting, 10,8 mg, implant
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ZOLADEX contient de l’acétate de goséréline équivalent à 3,6 mg
de peptide base.
ZOLADEX Long Acting contient de l’acétate de goséréline
équivalent à 10,8 mg de peptide base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Implant.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZOLADEX
1)
Traitement hormonal palliatif du cancer avancé de la prostate (stades
III et IV).
2)
Diminution de la taille de la tumeur en vue d’une
prostato-vésiculectomie totale radicale curative
(stades T
2
N
1-2
M
0
et T
3
N
0-2
M
0
ou B
2
-C).
3)
Traitement du cancer du sein avancé et traitement alternatif à une
chimiothérapie adjuvante en cas
de cancer du sein au stade précoce chez des femmes pré- et
périménopausées susceptibles de
bénéficier d’un traitement hormonal. On n’a pas encore
démontré le bénéfice d’une castration
induite par des analogues de la LHRH pendant ou après une
chimiothérapie.
4)
Traitement de l’endométriose. ZOLADEX permet de juguler les
symptômes y compris la douleur.
ZOLADEX réduit le nombre et les dimensions des foyers
d’endométriose. La durée du traitement
est de 6 mois maximum.
5)
Traitement des fibromes utérins. ZOLADEX fait régresser la taille
des tumeurs, favorise
l’amélioration de l’état anémique et soulage les symptômes y
compris la douleur. ZOLADEX
peut être administré au cours de la période précédant une
intervention chirurgicale ; ZOLADEX
peut ainsi simplifier la technique opératoire et limiter les
hémorragies. La durée du traitement est
de 3 mois maximum.
6)
Réduction de la taille de l’endomètre : en vue de la préparation
d’une ablation de l’endomètre,
ZOLADEX réduit celui-ci, ce qui augmenterait l’efficacité de la
résection endométriale et
faciliterait l’examen endoscopique. Néan